364. Если план управления рисками был ранее представлен держателем регистрационного удостоверения при процедуре регистрации лекарственного препарата для действующего вещества, любые последующие представления должны подаваться в виде обновления, за исключением случаев, когда оговаривались иные требования. Каждое представление плана управления рисками должно иметь номер версии и быть датировано. Это относится к представлению плана управления рисками полностью или только к его части или модулю.
365. Обновление плана управления рисками представляется при внесении изменений в перечень проблем по безопасности, при введении новых или существенном изменении включенных в план дополнительных мероприятий по фармаконадзору или дополнительных мер минимизации риска. Существенные изменения одобренного дополнительного мероприятия по фармаконадзору могут быть связаны, например, с изменением целей исследования, целевой популяции или согласованных дат представления результатов исследования. Существенное изменение дополнительных мер минимизации риска может быть связано, например, с дополнением образовательных материалов новой проблемой по безопасности, что также отражается в других соответствующих разделах плана управления рисками. Существенные изменения дополнительных мероприятий по фармаконадзору или дополнительных мер минимизации рисков включают в том числе исключение данных видов дополнительных мероприятий из плана управления рисками.
366. Обновление плана управления рисками может потребоваться в случаях, когда по результатам оценки полученных данных определяется необходимость дополнения выполняемой рутинной деятельности по фармаконадзору иными видами рутинных мероприятий, помимо деятельности в отношении нежелательных реакций и управления сигналами.
В части изменения рутинной деятельности по минимизации рисков обновление плана управления рисками может потребоваться при дополнении рекомендаций определенными специальными клиническими мероприятиями в целях управления риском (например, обновление плана управления рисками может также быть обоснованно при значительных изменениях плана ежегодного расширенного мониторинга безопасности (рутинной деятельности по фармаконадзору) либо при включении дополнительного компонента рутинного мониторинга (например, регулярного мониторинга функции почек) в качестве рекомендации в подраздел 4.4 раздела 4 общей характеристики лекарственного препарата. Необходимость обновления плана оценки эффективности мероприятий по минимизации рисков также должна учитываться при обновлениях плана управления рисками.
367. Обновление плана управления рисками может потребоваться после завершения оценки экстренной проблемы по безопасности и подтверждения новой проблемы по безопасности как важного идентифицированного или потенциального риска с необходимостью внесения изменений в перечень проблем по безопасности.
368. Если требованиями не определено иное, документ с отображением в табличном виде ("было - стало") изменений, внесенных в последнее обновление плана управления рисками (если применимо), а также изменений по сравнению с текущей одобренной версией плана управления рисками должен быть включен в каждое представляемое обновление плана управления рисками.
369. Лекарственный препарат может иметь только одну текущую одобренную версию плана управления рисками. При наличии отличий информации в плане управления рисками (например, в части эпидемиологии, этапа реализации дополнительных мер минимизации риска, оценки эффективности мер минимизации риска) в государствах-членах, описание данных отличий может быть представлено в приложении N 9 к плану управления рисками в соответствии с требованиями к формату и структуре представляемых в плане управления рисками данных. Если в ходе процедуры представлено несколько обновлений плана управления рисками, последняя представленная версия будет рассматриваться как текущий одобренный план управления рисками для последующих обновлений и для целей отслеживания изменений.
370. Если обновление плана управления рисками представляется в рамках выполнения процедуры, план управления рисками считается утвержденным по окончании выполнения процедуры, если все внесенные изменения оцениваются как приемлемые.
371. На пострегистрационном этапе порядок представления нового или обновленного плана управления рисками осуществляется в случаях и в соответствии с порядком внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, установленным приложениями N 19 и 20 к Правилам регистрации и экспертизы, за исключением случаев представления нового или обновленного плана управления рисками в рамках исполнения иных обязательств, наложенных уполномоченным органом.