237. План управления рисками состоит из 7 частей. Представляемый план управления рисками должен иметь единообразный шаблон, позволяющий выполнить оценку плана управления рисками.
Часть II плана управления рисками "Спецификация по безопасности" подразделяется на несколько модулей, что позволяет адаптировать содержание раздела к специфике лекарственного препарата. Модульная структура предназначена для облегчения обновления плана управления рисками, обеспечения возможности применения упрощенных требований к содержанию определенных модулей, однако план должен представляться в виде единого документа, включая все модули и приложения согласно соответствующим требованиям настоящего раздела Правил.
План управления рисками включает в себя следующие части и модули:
часть I "Обзорная информация по лекарственному препарату";
часть II "Спецификация по безопасности";
модуль CI "Эпидемиология показаний по целевым популяциям";
модуль CII "Доклиническая часть";
модуль CIII "Воздействие лекарственного препарата в клинических исследованиях";
модуль CIV "Популяции, не изученные в ходе клинических исследований";
модуль CV "Пострегистрационный опыт применения";
модуль CVI "Дополнительные требования к спецификации по безопасности";
модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски";
модуль CVIII "Обобщенная информация по проблемам безопасности";
часть III "План по фармаконадзору";
часть IV "План пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата";
часть V "Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)";
часть VI "Резюме плана управления рисками";
часть VII "Приложения".
238. Объем информации, особенно в части II плана управления рисками, должен быть пропорционален идентифицированным и потенциальным рискам, а также зависит от типа лекарственного препарата, рисков, связанных с его применением, и этапа жизненного цикла лекарственного препарата.
239. План управления рисками для высокотехнологических лекарственных препаратов должен учитывать особые требования, предъявляемые к данной группе препаратов в отношении сопровождения на пострегистрационном этапе с учетом их особенностей. Конкретные требования к плану управления рисками в отношении высокотехнологических лекарственных препаратов следует согласовывать с уполномоченным органом государства-члена до подачи заявления на регистрацию в рамках процедуры научного консультирования. При разработке плана управления рисками высокотехнологических лекарственных препаратов следует учитывать дополнительные требования к системе управления рисками, пострегистрационному мониторингу эффективности и безопасности данной группы препаратов, определяемые актами органов Союза.
240. В случае наличия у держателя регистрационного удостоверения более одного лекарственного препарата, содержащего аналогичное действующее вещество (вещества), следует включать в план управления рисками все соответствующие лекарственные препараты (таким образом, план управления рисками разрабатывается в отношении действующего вещества).
241. Информация в плане управления рисками должна представляться достаточно подробно, но не допускается включение текста, не имеющего прямого отношения к информации в документе и отвлекающего от ключевых аспектов представляемой информации, которые необходимо учитывать для формирования плана управления рисками, связанными с применением препарата. План управления рисками должен содержать комплексный обзор, оценку и обсуждение рисков, связанных с применением препарата, с акцентом на наиболее важные риски, которые были выявлены или ожидаются по результатам оценки доклинических, клинических и пострегистрационных данных, представленных в других модулях регистрационного досье лекарственного препарата. Любые данные, включенные в план управления рисками, должны соответствовать информации, представленной в других разделах регистрационного досье лекарственного препарата. В план управления рисками должны быть включены отсылки или ссылки на соответствующие разделы доклинических и клинических обзоров и резюме, представленные в регистрационном досье.
242. С целью обеспечения согласованности между информацией, представленной в регистрационном досье и плане управления рисками в случае представления этого плана в составе регистрационного досье лекарственного препарата, необходимо учитывать взаимосвязь между информацией, приведенной в разделах плана управления рисками и в модулях регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с таблицей 1.