Соответствие разделов плана управления рисками и модулей регистрационного досье лекарственного препарата
Раздел плана управления рисками | Модуль регистрационного досье |
часть I "Обзорная информация по лекарственному препарату" | модуль 2.3 |
часть II, модуль CI "Эпидемиология показаний по целевым популяциям" | модуль 2.5 |
часть II, модуль CII "Доклиническая часть" | модуль 2.4 |
модуль 2.6 | |
модуль 4 | |
часть II, модуль CIII "Экспозиция лекарственного препарата в клинических исследованиях" | модуль 2.7 |
"Отчеты о клинических исследованиях" | |
часть II, модуль CIV "Популяции, не изученные в ходе клинических исследований" | модуль 2.5 |
часть II, модуль CV "Пострегистрационный опыт применения" | модуль 2.5 |
часть II, модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски" | модуль 2.5 |
модуль 2.7 | |
часть II, модуль CVIII "Обобщенная информация по проблемам по безопасности" | модуль 2.5 |
модуль 2.7 | |
часть III "План по фармаконадзору" | модуль 2.5 |
модуль 2.7 | |
часть IV "План пострегистрационных исследований эффективности" | модуль 2.5 |
модуль 2.7 | |
часть V "Меры минимизации рисков применения лекарственного препарата (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)" | модуль 2.5 |
243. Использование сведений модулей регистрационного досье относятся к случаям представления на регистрацию регистрационного досье лекарственного препарата с включенным в число документов планом управления рисками (например, подача заявления на регистрацию или внесение существенных изменений) либо относятся к ранее представленным в досье данным.
244. Описание содержания разделов и модулей плана управления рисками согласно пунктам 246-347 настоящих Правил дает рекомендации по основным данным, которые должны быть представлены в документе. Следует принимать во внимание, что некоторые аспекты представляемых данных, в случае если они не имеют отношения к определенному лекарственному препарату, могут сокращаться, и, напротив, может потребоваться освещение дополнительных аспектов, которые не упомянуты в настоящих Правилах. Вся представленная в плане управления рисками информация должна быть научно обоснована, не допускается включение элементов информации рекламного характера.
245. Раздел плана управления рисками, предваряющий основной документ, должен включать следующую административную информацию:
а) дата окончания сбора данных текущего плана управления рисками;
б) дата подписания и номер версии плана управления рисками;
в) перечень частей и модулей. Для обновлений плана управления рисками в указанном разделе плана управления рисками должны быть приведены в табличной форме номер версии модулей и дата одобрения держателем регистрационного удостоверения. В случае представления обновленной версии плана управления рисками включается комментарий с кратким описанием обоснования обновления плана управления рисками и резюме вносимых существенных изменений в разделы плана управления рисками;
г) подтверждение рассмотрения и согласования плана управления рисками со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору в форме фактической подписи этого лица или иного доказательства одобрения представляемой версии плана управления рисками со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору. В случае подачи плана управления рисками в составе регистрационного досье лекарственного препарата в качестве подтверждения контроля со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору может быть представлено заявление о том, что план управления рисками был рассмотрен и одобрен уполномоченным лицом по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения и документ заверен электронной подписью.