24. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората составляется за прошедший год.
25. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората включает в себя следующие сведения:
а) проведенные фармацевтические инспекции, включая количество выявленных несоответствий инспектируемых субъектов обращения лекарственных средств по основным группам классификации (критические, существенные, прочие);
б) количество фармацевтических инспекций, в которых участвовал каждый фармацевтический инспектор (включая привлекаемых экспертов), а также количество выявленных каждым из них несоответствий;
в) количество совместных фармацевтических инспекций, проведенных с фармацевтическими инспекторатами других государств-членов (включая результаты фармацевтических инспекций);
г) отозванные у субъектов обращения лекарственных средств сертификаты, разрешения (лицензии);
д) данные о жалобах, апелляциях и обращениях (включая внутренние);
е) случаи и попытки внешнего давления на персонал фармацевтического инспектората (включая привлекаемых экспертов);
ж) результаты внутренних и внешних аудитов;
з) предпринятые корректирующие и предупреждающие действия (corrective action and preventive action, САРА) фармацевтического инспектората (включая выполнение мероприятий по результатам предыдущего анализа со стороны руководства);
и) изменения в системе качества фармацевтического инспектората;
к) подготовка кадров (включая привлекаемых экспертов).
26. Указанные в пункте 25 настоящих Общих требований сведения должны быть представлены в сравнении со сведениями за предыдущие годы в наглядной форме, позволяющей оценить тенденции изменений.
Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората должен заканчиваться сравнением результатов функционирования системы качества фармацевтического инспектората за прошедший год с поставленными целями и показателями качества, указанными в подразделе 1 раздела IX настоящих Общих требований. По результатам анализа отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората в отчет вносится оценка достижения целей и показателей качества, корректирующих и предупреждающих действий (САРА) или изменений в системе качества фармацевтического инспектората, заверенная подписями высшего руководства фармацевтического инспектората.
27. На основе представленного отчета высшее руководство проводит анализ функционирования системы качества фармацевтического инспектората, выносит оценки ее эффективности и реализации политики в области качества фармацевтического инспектората. По результатам данного анализа актуализируются показатели качества, определяются корректирующие и предупреждающие действия (САРА) или мероприятия по улучшению системы качества фармацевтического инспектората, включая совершенствование политики в области качества фармацевтического инспектората.
28. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората с результатами анализа функционирования системы качества фармацевтического инспектората хранится в фармацевтическом инспекторате в течение 5 лет.