Действующий

Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

2. Биологическая тест-система

16. Для хранения, размещения, обработки и защиты биологических систем должны быть созданы надлежащие условия, обеспечивающие достоверность получаемых результатов (в соответствии с пунктом 35 правил).

17. Вновь полученные тест-системы животного и растительного происхождения должны быть изолированы для оценки состояния их здоровья. При возникновении заболевания или смерти данную партию не используют в исследовании и при необходимости подвергают безболезненной эвтаназии. На момент начала исследования все системы должны быть здоровы. Тест-системы, у которых в ходе исследования были выявлены заболевания и травмы, следует изолировать и лечить, если это необходимо для полноты исследования. Диагнозы и лечение любых заболеваний как в ходе исследования, так и до его начала должны быть документированы в соответствии с пунктом 36 правил).

18. Должна быть предусмотрена регистрация данных об источниках тест-систем, датах их поступления и состоянии на момент поступления в соответствии с пунктом 37 правил.

19. Перед первоначальным введением в биологическую тест-систему испытуемого или стандартного объекта исследования биологические тест-системы должны пройти период акклиматизации, достаточный для адаптации к условиям исследования в соответствии с пунктом 38 правил.

20. Вся информация, необходимая для надлежащей идентификации тест-системы, должна быть указана на дверях помещений или контейнерах. Отдельные тест-системы, которые переводятся из одних помещений или контейнеров в процессе исследования в другие, должны иметь соответствующую маркировку в соответствии с пунктом 39 правил.

21. Помещения и контейнеры для содержания тест-систем подлежат регулярной уборке и санитарной обработке. Материалы, контактирующие с тест-системой, не должны содержать загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход исследования. Подстилку для животных следует своевременно менять. Все случаи использования пестицидов должны быть документированы в соответствии с пунктом 40 правил.