Действующий

Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

     План исследования (раздел 1 части IV правил)

33. План исследования в письменном виде должен быть разработан до начала исследования. План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты и верифицирован в соответствии с пунктом 53 правил персоналом СОК. План исследования также должен быть утвержден администрацией испытательного центра и спонсором исследования, если этого требует законодательство государств-членов или законодательство государства, на территории которого проводится исследование.

34. Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для проведения краткосрочных исследований в соответствии с пунктом 56 правил.

35. Если конкретное краткосрочное исследование или серия подобных исследований регулярно проводится в рамках испытательной лаборатории, может оказаться целесообразным составление одного общего плана исследования, содержащего большую часть основной информации. Он заранее утверждается руководством испытательной лаборатории и руководителями исследования, ответственными за подобные исследования, а также СОК.

Приложения, относящиеся к исследованию и входящие в данный план (т.е. подробные данные по тестируемому объекту, дате начала эксперимента), следует представлять в виде дополнительного документа, который подписывается только уполномоченным руководителем исследования с указанием даты. Этот объединенный документ - общий план исследования и связанные с планом приложения по каждому конкретному исследованию - представляют собой план исследования. Дополнительные приложения следует незамедлительно представлять руководству испытательной лаборатории и сотрудникам СОК.