53. Перед началом каждого исследования должен быть написан план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории. План согласуется руководством испытательной лаборатории и спонсором (разработчиком), если это установлено законодательством государств-членов.
План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты.
Роль и обязанности спонсора в рамках проведения доклинических (неклинических) исследований приведены в приложении N 5 к настоящим Правилам.
54. Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, одобрены датированной подписью руководителя исследования и приобщены к плану исследования.
55. Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, одобрены, своевременно датированы руководителем исследования или ведущим исследователем и должны храниться с первичными данными исследования.
56. При краткосрочных исследованиях можно использовать общий план исследования с соответствующими приложениями.
Требования к проведению краткосрочных исследований в рамках доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств (веществ) приведены в приложении N 6 к настоящим Правилам.