Действующий

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Глава IV. Международные гармонизированные требования к сертификации серии

Основные требования
Пояснения и определения
1. Название продукции
2. Страна-импортер
3. Номер регистрационного удостоверения или номер разрешения на проведение клинических исследований
4. Дозировка (активность)
5. Лекарственная форма
6. Размер и тип упаковки
7. Номер серии
8. Дата производства
9. Дата окончания срока годности
10. Названия, адреса и номера лицензий всех производственных площадок и мест проведения контроля качества
11. Сертификаты соответствия требованиям настоящих Правил для всех производственных площадок, указанных в сертификате лекарственного средства
12. Результаты анализов
13. Комментарии
14. Заявление о сертификации
15. Фамилия и должность (звание) лица, выдавшего разрешение на выпуск серии
16. Подпись лица, выдавшего разрешение на выпуск серии
17. Дата подписания
Словарь эквивалентных терминов, используемых в сертификате серии лекарственного средства