В соответствии с пунктом 120_1 Правил, регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях осуществляется при выполнении заявителем определенных условий. Указанный пункт, в частности, касается безопасности лекарственного препарата, уведомление уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов о любом инциденте в связи с его применением и принимаемые меры. Настоящее приложение непосредственно связано с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, которые устанавливают разные виды фармаконадзорной деятельности и мер, превентивно направленных на выявление, установление характеристик рисков и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами.
В соответствии с разделом 11 части II приложения N 1 к Правилам особые обязательства могут включать в себя:
программу исследований лекарственного препарата;
условия назначения или введения лекарственного препарата;
обязанности по уведомлению уполномоченных органов;
обязанности по изменению информации о лекарственном препарате.