В разделе 11 части II приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила) указано, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата может выдаваться при условии выполнения определенных особых обязательств, в случае если заявитель может подтвердить (обосновать), что невозможно предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата при обычных условиях его применения по одной из следующих причин:
показания к применению, по которым предлагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата;
при текущем состоянии научных знаний не может быть представлена исчерпывающая информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;
получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики.
Указанные обязательства могут включать следующие требования:
заявитель должен завершить в срок, установленный уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз), определенную программу исследований по безопасности или эффективности лекарственного препарата, результаты которой позволяют провести повторную оценку соотношения "польза - риск";
рассматриваемый лекарственный препарат может отпускаться только по рецепту и применяться в определенных случаях, только под строгим медицинским наблюдением (возможно в стационаре), а в случае радиофармацевтических препаратов - под наблюдением имеющего соответствующее разрешение лица;
инструкция по медицинскому применению, общая характеристика лекарственного препарата, регистрационное удостоверение и любая медицинская информация должны содержать обращение, которое привлекает внимание медицинского работника к тому факту, что имеющиеся данные о рассматриваемом лекарственном препарате являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов эффективности или безопасности лекарственного препарата.
При регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях наравне с отчетами о проведенных клинических исследованиях, указанных в пункте 36 Правил, отчеты о всех проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 регистрационного досье, вне зависимости от страны их проведения рассматриваются в процессе экспертизы. При необходимости уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства может быть инициировано проведение инспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79.
Настоящее приложение описывает процедуру и научную оценку оснований и условий для осуществления регистрации лекарственных препаратов в исключительных случаях и содержит соответствующие указания.
Описанная процедура применяется к заявлениям на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Правил.