Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обязан провести оценку представленных обоснований того, что лекарственный препарат может быть зарегистрирован по процедуре условной регистрации. Результаты данной оценки должны быть отражены в соответствующих экспертных отчетах и в заключительном экспертном отчете уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
Заявитель получает отказ в условной регистрации лекарственного препарата, если заключительный экспертный отчет референтного государства содержит заключение о невыполнении требований, предъявляемых к условной регистрации, и требований, предъявляемых к обычной регистрации без условий.
Особые обязательства и сроки их выполнения должны быть указаны в приложении к регистрационному удостоверению лекарственного препарата и опубликованы в составе заключительного экспертного отчета в едином реестре.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе установить особые обязательства для держателя регистрационного удостоверения при условной регистрации и обязать его завершить проводящиеся исследования или выполнить новые исследования с целью подтверждения положительного соотношения "польза - риск" и предоставления дополнительных данных, указанных в подразделе 2 настоящего раздела.
Особые обязательства устанавливаются в отношении фармаконадзора (при необходимости).
Особые обязательства и сроки их выполнения должны быть указаны в приложении к регистрационному удостоверению.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обязан публиковать особые обязательства и сроки их выполнения в едином реестре.