Аргументация оснований одобрения регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях должна опираться на объективные, проверяемые причины.
В случае невозможности предоставления заявителем исчерпывающих доклинических или клинических данных о безопасности или эффективности лекарственного препарата соответствующий раздел обзора в составе регистрационного досье должен описывать основание (основания) (в соответствии с разделом 11 приложения N 1 к Правилам) того, почему заявитель не способен предоставить такие данные (может применяться несколько оснований). В модуле 1 регистрационного досье лекарственного препарата заявитель обязан предоставить подробную аргументацию, чтобы доказать существование таких оснований, вместе с критической оценкой такой аргументации.