При проведении экспертизы лекарственных препаратов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства также может предложить заявителю зарегистрировать лекарственный препарат по процедуре условной регистрации после консультации с ним. При проведении консультации заявитель должен предоставить письменную позицию о согласии (несогласии) с условной регистрацией лекарственного препарата и (в случае согласия) предоставить обоснование выполнения каждого из условий, указанных в подразделе 2 раздела III настоящего документа. Также уполномоченный орган (экспертная организация) вправе запросить у заявителя также иные необходимые дополнительные сведения для обоснования проведения процедуры условной регистрации.
Для обеспечения достаточного времени на согласование с заявителем характера установленных особых обязательств и сроков их выполнения, предложение уполномоченного органа (экспертной организации) о возможности проведения процедуры условной регистрации направляется заявителю до завершения экспертизы референтным государством (то есть не позднее 80 рабочих дней с даты приема заявления на регистрацию). Срок предоставления ответа на данный запрос не должен превышать срок, установленный для ответа заявителя на запрос уполномоченного органа в соответствии с разделами V или VI Правил. В экспертных отчетах уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, включая заключительный экспертный отчет, который публикуется в едином реестре, должны быть указаны причины предложения уполномоченным органом (экспертной организацией) о проведении процедуры условной регистрации в инициативном порядке.