Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

VI. Снятие особых обязательств при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата


Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе принять решение о снятии особых обязательств, установленных при условной регистрации при подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата в соответствии с разделом VIII Правил, если особые обязательства были выполнены до момента:

завершения экспертизы лекарственного препарата, поданного на первичную регистрацию;

подтверждения условной регистрации (перерегистрации);

завершения экспертизы данных, предоставленных в заключительном отчете о выполнении особых обязательств с указанием последнего невыполненного установленного особого обязательства.

Если предоставление отчета о выполнении установленных особых обязательств требует актуализации информации о лекарственном препарате, допускается включать в состав регистрационного досье, подаваемого для оценки исполнения установленных особых обязательств любые изменения о лекарственном препарате.

При подаче заключительного отчета о выполнении последнего из установленных особых обязательств и в целях возможного изменения статуса лекарственного препарата как "условная регистрация без установления особых обязательств" держатель регистрационного удостоверения обязан отметить это в соответствующих разделах модуля 1 регистрационного досье и предоставить актуализированную информацию о лекарственном препарате и заключение (вывод) эксперта, проводившего оценку клинических данных, обосновывающих возможность осуществления условной регистрации без установления особых обязательств.

Причины выбора условной регистрации без установления особых обязательств указываются в экспертном отчете экспертной организации референтного государства, составленном по форме согласно приложению N 16 к Правилам.