Заявитель вправе запросить условную регистрацию при подаче заявления на регистрацию по децентрализованной процедуре или процедуре взаимного признания, заполнив соответствующий раздел заявления. Запрос необходимо дополнить данными, подтверждающими, что лекарственный препарат входит в сферу применения настоящего приложения и соответствует положениям, установленным подразделом 2 настоящего раздела.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обязан в течение 3 рабочих дней разместить в интегрированной информационной системе Союза системе сведения о заявлениях на регистрацию лекарственного препарата, содержащих запрос условной регистрации.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе в своем экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы заявления, поданного на регистрацию по децентрализованной процедуре или процедуре взаимного признания, предложить условную регистрацию после консультации с заявителем.
После получения заявления, содержащего запрос условной регистрации, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства информирует Экспертный комитет по лекарственным средствам о начале процедуры условной регистрации.
Заявителем может быть подано заявление на условную регистрацию лекарственного препарата; такая процедура также может быть предложена уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства.
Заявитель вправе:
до подачи заявления на регистрацию в письменном виде уведомить уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства о своем намерении подать заявление на условную регистрацию;
одновременно с подачей заявления на регистрацию включить в состав заявления и подраздел 1.2.1 модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата запрос на проведение процедуры условной регистрации.
Запрос должен включать в себя:
данные, обосновывающие возможность проведения процедуры условной регистрации лекарственного препарата, в том числе о соответствии лекарственного препарата условиям, необходимым для выполнения такой процедуры;
предложения заявителя по завершению проводящихся или новых исследований;
предложения по результатам фармаконадзора (при необходимости).
В запросе допускается приводить ссылки на отдельные разделы заявления на регистрацию и регистрационного досье.