Следует описать показания к применению и режим дозирования (разделы 4.1 и 4.2 ОХЛП), фармакодинамику и фармакокинетику действующего вещества, ФК-резюме действующего вещества и препарата (данные об абсорбции, распределении, метаболизме, выведении, представляющие особый интерес для исследований биоэквивалентности (линейность, время элиминации и т.д.)) (в том числе с использованием таких руководств, как Goodman & Gilman, Martindale и т.д.).
В конце данного подраздела следует привести резюмирующую формулировку по формату, представленному ниже.
<Экспертиза проведена с использованием правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов Союза, а также [указать наименование иных руководств и рекомендаций].>
<Заявитель [не] получил научную консультацию уполномоченной экспертной организации, касающуюся клинической разработки.
Данная консультация касалась следующего: [представить резюме]. Заявитель [не] воспользовался данной научной консультацией.>