В данном разделе и разделе 3.1, а также в модуле "Общее описание" экспертного отчета необходимо отразить вопросы, касающиеся соответствия требованиям правил надлежащей клинической практики Союза.
В данном разделе необходимо рассмотреть:
все сомнения, возникшие в ходе экспертизы относительно соблюдения правил надлежащей клинической практики и связанных регуляторных и этических требований (правильность данных, соблюдение протокола и соблюдение этических аспектов);
соблюдение этических стандартов клинических исследований, предусмотренных правилами надлежащей клинической практики Союза, или их эквивалента;
целесообразность проведения инспекции на соответствие Правил надлежащей клинической практики, исходя из Правил регистрации и экспертизы.
Принятие решения о необходимости проведения инспекции осуществляется на основе комбинации критических факторов (приведенных в настоящих Правилах) с учетом оценки всего регистрационного досье. Перечень критических факторов не является исчерпывающими, значимость каждого фактора в отношении принятия решения о необходимости проведения внеплановой инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Союза может существенно различаться в зависимости от многих факторов.
Подробная информация о факторах, обуславливающих необходимость проведения инспекции, приведена в настоящих Правилах и Правилах проведения фармацевтических инспекций Союза.
Для запроса о проведении инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Союза необходимо:
обратиться в национальный фармацевтический инспекторат;
определить вместе с инспекторатом исследования, объекты и специфические вопросы или проблемы, имеющие отношение к проведению инспекции;
подготовить официальный запрос на проведение инспекции, который подается на рассмотрение инспекторов и дальнейшее согласование с уполномоченными экспертными организациями государств - членов Союза, после чего запрос утверждается уполномоченными органами и включается в план инспекций (90 или 120 день).