Наличие критических замечаний делает невозможным рекомендацию по одобрению заявления на регистрацию лекарственного препарата. Теоретически одно критическое замечание может включать в себя более одного вопроса, поэтому следует использовать параграфы и подзаголовки в данном случае. Важно, чтобы критическое замечание было понятно и четко изложено. Для этого могут понадобиться подробные комментарии со ссылками на подходящие нормативные правовые акты и рекомендации (руководства).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
В идеальном случае, замечание должно включать в себя разъяснение относительно ответа или мер, ожидаемых от заявителя.
"Несущественные замечания" могут повлиять на предлагаемые условия получения регистрационного удостоверения и содержание информации о лекарственном препарате. Эти проблемные вопросы должны быть решены перед одобрением заявления, в противном случае заявление может быть отклонена.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9; в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Данный список замечаний необходимо скопировать в раздел "Общее описание" экспертного отчета.