Регистрационное досье лекарственного препарата содержит условия, на основании которых лекарственный препарат допускается к медицинскому применению и реализации на территории Союза. Регистрационное досье лекарственного препарата включает в себя:
решение уполномоченного органа государства-члена о регистрации лекарственного препарата;
документы и данные, поданные заявителем в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации лекарственных средств в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.
Приложение N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств устанавливает требования, предъявляемые к изменению условий регистрации и содержанию регистрационного досье.
Настоящие Правила охватывают следующие категории изменений, определенные разделом 1.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств:
незначимые изменения IA типа;
незначимые изменения IB типа;
значимые изменения II типа;
расширение регистрации;
неотложное ограничение в целях безопасности.
Держатели регистрационных удостоверений вправе обратиться за консультацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства в отношении рекомендации по классификации изменений или иным вопросам, связанным с экспертизой изменений в регистрационное досье. При необходимости в целях получения более подробной регуляторной или процессуальной рекомендации от уполномоченного органа (экспертной организации) перед подачей изменения может быть организовано обсуждение с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и (или) государства признания.
Держатель регистрационного удостоверения по запросу соответствующего органа должен немедленно представить любую информацию, затрагивающую реализацию определенного изменения.
2.1. Незначимое изменение IA типа.
Настоящим приводятся положения по применению пунктов 1.7, 2.1, 2.4, 3.1, 3.4, 3.5, подпунктов 4.2.1 и 4.2.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств в отношении незначимых изменений IA типа. Приложение N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств содержит перечень изменений, которые следует рассматривать в качестве незначимых изменений IA типа. Подобные незначимые изменения не требуют предварительного одобрения (за исключением изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате, согласно пункту 1.6 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, в отношении которых соответствующее заявление на внесение изменений необходимо представить до реализации изменения), но держатель должен уведомить о них в течение 365 календарных дней (12 месяцев) со дня реализации (процедура "сделай и расскажи"). Однако в целях обеспечения непрерывного надзора за лекарственным препаратом некоторые незначимые изменения IA типа требуют немедленного уведомления после реализации.
В дополнении V приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств описаны требования к документам и данным, предоставляемым заявителем и условия, которые необходимо соблюсти, чтобы изменение подверглось процедуре уведомления незначимых изменений IA типа, требующих немедленного уведомления после реализации.
2.1.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа.
Незначимые изменения IA типа не требуют предварительного одобрения уполномоченными органами (экспертными организациями) перед их реализацией держателем регистрационного удостоверения, за исключением изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, в отношении которых соответствующее заявление на внесение изменений необходимо представить до реализации изменения.
По общему правилу не позднее 365 календарных дней (12 месяцев) со дня реализации изменения заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
Заявление на внесение изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, необходимо представить до реализации изменения.
Заявитель вправе включить незначимое изменение IA типа, не подлежащее немедленному уведомлению, в представление документов о незначимом изменении IA типа с немедленным уведомлением или любое другое изменение.
Необходимо соблюсти соответствующие условия, предусмотренные пунктами 1.7.2 и 3.4.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
Заявитель вправе сгруппировать несколько незначимых изменений IA типа в одно уведомление в соответствии с пунктом 1.7.2 и пунктом 3.4.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств. Для этого предусмотрены 2 возможности группировки изменений IA типа:
а) заявитель вправе сгруппировать несколько незначимых изменений IA типа одного регистрационного досье, если уведомление о них происходит одновременно в один и тот же уполномоченный орган (экспертную организацию).
б) заявитель вправе сгруппировать одно или более незначимых изменений IA типа в несколько регистрационных досье в рамках одного уведомления, если изменения во все рассматриваемые регистрационные досье одинаковые, а уведомление о них происходит одновременно в один и тот же уполномоченный орган (экспертную организацию).
365-дневный (12-месячный) предельный срок уведомления о незначимых изменениях IA типа позволяет держателям регистрационных удостоверений накапливать изменения IA типа на их лекарственные препараты в течение 1 года. Однако уведомление об этих изменениях в рамках одной подачи документов возможно только при соблюдении условий группировки (одинаковые изменения во все рассматриваемые лекарственные препараты).
В связи с этим может оказаться, что уведомление о реализованных в течение 365 календарных дней (12 месяцев) изменений (так называемый "ежегодный отчет") потребует несколько подач документов; например, одна относительно одного незначимого изменения IA типа, другая - относительно группы незначимых изменений IA типа в одно регистрационное досье и еще одна - относительно группы незначимых изменений IA типа в несколько регистрационных досье.
Уведомление о внесении изменений должно содержать документы и данные, указанные в дополнении IV приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, представленные в следующем порядке с соответствующими заголовками и нумерацией в формате общего технического документа:
сопроводительное письмо;