1.1. Настоящие Правила регламентируют правила экспертизы внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в пунктах 1.1.3-1.1.5 приложения N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, (далее - Правила регистрации лекарственных средств) в части описания административных процедур и должно рассматриваться в совокупности с положениями приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
1.2. Определения, используемые в настоящем приложении, содержатся в документах Евразийского экономического союза (далее - Союз), регламентирующих обращение лекарственных средств в Союзе.
1.3. Указание в настоящем приложении "заинтересованного государства - члена Союза" согласно пункту 1.2.6 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств следует рассматривать как каждое государство - член Союза (далее - государство-член), уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат. Указание "заинтересованных государств-членов" следует рассматривать как все заинтересованные государства-члены.