О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

3.1. Процедура внесения незначимых изменений IA типа и (или) типа

3.1.1. В уведомительном порядке (без экспертизы) могут быть заявлены только изменения IA типа и (или) типа. Если заявление о внесении изменений содержит дополнительные изменения, не относящиеся к указанным типам, такое заявление подвергается экспертизе в порядке, установленном настоящими Правилами для соответствующего типа изменения.

Дополнение V к настоящим Правилам содержит классификацию изменений, которые следует рассматривать в качестве незначимых изменений IA типа. Держатель должен подать заявление о внесении таких изменений в течение 365 календарных дней с даты их реализации (процедура "сделай и расскажи"). Однако в целях обеспечения непрерывного надзора за лекарственным препаратом некоторые незначимые изменения IA типа требуют немедленного уведомления уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов (не позднее 20 рабочих дней) после реализации (). При этом для незначимых изменений IA типа, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил или влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, заявление о внесении изменений необходимо представить до реализации изменений. Реализация таких изменений возможна только после внесения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства соответствующих сведений в единый реестр.

Если заявление о внесении изменений содержит дополнительные изменения, не относящиеся к изменениям уведомительного характера, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет такое заявление в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты его получения, и информирует в электронном виде заявителя об отказе во внесении таких изменений.

Непредставление всей необходимой документации, прилагаемой к заявлению о внесении изменений, документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также несоблюдение условий классификации изменений в соответствии с дополнением II к настоящим Правилам являются основанием для отклонения заявления о внесении изменений уведомительного характера в регистрационное досье. При этом уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе направить в течение 5 рабочих дней заявителю запрос о предоставлении необходимой документации.

3.1.2. При внесении незначимых изменений IA типа и (или) типа, не приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил или не влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государства-члена, поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы), соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения и подтверждающие соблюдение условий в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представляемой версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

При необходимости одновременного внесения одинаковых множественных изменений IA типа и (или) типа заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы, перечисленные в абзацах третьем - пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил. Заявитель вправе представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы, указанные в абзаце первом настоящего пункта или в абзацах третьем - пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил, в течение 365 календарных дней с даты реализации изменений в случае, если заявленные изменения не приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил и не относятся к изменениям типа. При этом срок подачи первоначального заявления о внесении изменений заявитель рассчитывает самостоятельно с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после получения документов, указанных в абзаце втором настоящего пункта, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов.

Принятие экспертной организацией референтного государства решения о возможности приобщения соответствующей версии (последовательности) регистрационного досье к электронному регистрационному досье при внесении незначимых изменений уведомительного характера, не затрагивающих информацию о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил, и размещение сведений в едином реестре в установленном порядке референтным государством являются основанием для продолжения реализации изменений в референтном государстве.

При отклонении изменений, указанных в пункте 3.1.1 и абзаце первом пункта 1.7.2 настоящих Правил, реализация таких изменений не прекращается в течение 365 календарных дней с даты начала их реализации. Заявитель обязан представить новое заявление о внесении изменений с учетом причины отклонения до окончания указанного срока.

При наличии среди указанных изменений информации о лекарственном препарате, измененной в уведомительном порядке, одновременно с принятием указанного в абзаце втором пункта 1.7.3 настоящих Правил положительного решения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает указанную измененную в уведомительном порядке информацию о лекарственном препарате и сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

При внесении незначимых изменений уведомительного характера по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 20 рабочих дней с даты их получения принимает решение о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) регистрационного досье к электронному регистрационному досье или об отказе во внесении незначимых изменений уведомительного характера и информирует об этом заявителя в электронном виде и соответствующие органы государств признания посредством интегрированной системы. При одобрении незначимых изменений уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает указанные сведения в едином реестре в установленном порядке.

3.1.3. В течение 20 рабочих дней с даты получения уведомления или заявления о внесении изменений уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) регистрационного досье к электронному регистрационному досье или об отказе во внесении незначимых изменений уведомительного характера и информирует об этом заявителя в электронном виде.

При наличии измененной в уведомительном порядке информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил одновременно с принятием положительного решения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает указанную приобщенную к регистрационному досье в уведомительном порядке информацию и сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе продлить срок, указанный в абзаце первом настоящего пункта, до 80 рабочих дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения.