Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

1.2. Определения


Для целей настоящего Приложения используются понятия, которые означают следующее:

"заинтересованное государство-член" - государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;

"значимое изменение II типа" - изменение, которое, не являясь изменением, требующим новой регистрации, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата;

"изменение, требующее новой регистрации" или "расширение регистрации" - изменения, перечисленные в дополнении I и удовлетворяющие условиям, описанным в нем;

"изменение условий регистрации" лекарственного препарата или "изменение регистрационного досье" означает любое изменение:

документов и данных, указанных в приложении N 1 к правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств;

условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата;

"незначимое изменение IA типа" - изменение, которое оказывает минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата или не оказывает его вовсе;

"незначимое изменение IB типа" - изменение, не подпадающее под определения изменений IA, II типов и расширения регистрации;

"неотложное ограничение в целях безопасности" - промежуточное изменение условий регистрации в силу появления новых сведений, относящихся к безопасному применению лекарственного препарата;

"соответствующий орган" - уполномоченный орган (экспертная организация) каждого заинтересованного государства-члена.