О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

1.2. Определения

Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"заинтересованное государство-член" - государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;

"значимое изменение II типа" - изменение, которое, не являясь расширением регистрации, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата;

"изменение в регистрационное досье" - изменение документов и данных, указанных в приложениях № 1 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы;

"изменение условий регистрации" - изменение условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая изменения общей характеристики лекарственного препарата и любых условий, обязательств или ограничений, влияющих на регистрацию лекарственного препарата, а также изменение макетов упаковки или листка-вкладыша, обусловленное изменением общей характеристики лекарственного препарата и (или) нормативного документа по качеству;

"незначимое изменение IA типа" - изменение, которое оказывает минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата или не оказывает его вовсе;

"незначимое изменение типа" - изменение IA типа, требующее немедленного уведомления, то есть немедленной подачи заявления о внесении изменений (в течение 20 рабочих дней с даты реализации указанных изменений);

"незначимое изменение IB типа" - изменение, не подпадающее под определения изменений IA, и II типов и расширения регистрации;

"неотложное ограничение в целях безопасности" - изменение условий регистрации в силу появления новых сведений, касающихся безопасного применения лекарственного препарата;

"расширение регистрации" - изменения, указанные в дополнении I к настоящим Правилам и требующие новой регистрации лекарственного препарата;

"соответствующий орган" - уполномоченный орган (экспертная организация) заинтересованного государства-члена, рассматривающий заявление о внесении изменений.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.