1.7.1. При уведомлении о нескольких изменениях или подаче нескольких заявлений о внесении изменений в отношении каждого изменения в соответствии с разделом II настоящего Приложения или подпунктом 4.1.1 соответственно необходимо подать отдельное уведомление или досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения (далее - досье на изменение).
1.7.2. В порядке исключения из подпункта 1.7.1 настоящего Приложения применяются следующие правила:
при единовременном уведомлении об одинаковых незначимых изменениях IA типа условий регистрации одного или более лекарственных препаратов, держателем которых является одна и та же организация, все такие изменения допускается включить в одно уведомление (заявление) о внесении изменений, указанное в пункте 2.1 или пункте 3.1 настоящего Приложения;
при единовременном уведомлении о нескольких изменениях условий регистрации одного и того же лекарственного препарата все такие изменения допускается включить в 1 уведомление на внесение изменений (с приложением соответствующих документов), если все рассматриваемые изменения подпадают под одно из условий, перечисленных в дополнении III;
при единовременном уведомлении о нескольких изменениях условий регистрации одного и того же лекарственного препарата, которые не подпадают ни под одно из условий, перечисленных в дополнении III, все такие изменения допускается включить в 1 уведомление (с приложением соответствующих документов), если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) заинтересованных государств признания (при необходимости) дает согласие на такое уведомление.
1.7.3. Уведомление (с приложением соответствующих документов), указанное в абзацах третьем и четвертом подпункта 1.7.2 настоящего Приложения, должно производиться следующим образом:
единое уведомление о внесении изменений в соответствии с пунктом 2.2 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является незначимым изменением IB типа и все изменения являются незначимыми;
единое заявление на внесение изменений в соответствии с пунктом 2.3 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является значимым изменением II типа и ни одно из изменений не является расширением регистрации;
единое заявление на внесение изменений в соответствии с подпунктом 4.1.1 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является расширением регистрации.