1.1.1. Настоящее Приложение устанавливает порядок внесения изменений в регистрационное досье (далее - внесение изменений) лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Евразийском экономическом союзе (далее - Союз), в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации лекарственных средств) или подвергающихся процедуре приведения в соответствие с требованиями актов, входящих в право Союза.
1.1.2. Пункт утратил силу с 28 марта 2022 года - решение Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию.
1.1.3. Раздел II настоящего Приложения применяется к изменениям условий регистрации лекарственных препаратов (далее - условия регистрации), осуществленной в соответствии с разделами V.II и VI Правил регистрации лекарственных средств в рамках процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры регистрации, а также к изменениям условий регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в нескольких государствах - членах Союза (далее - государства-члены) и прошедших (проходящих) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации лекарственных средств.
1.1.4. Раздел III настоящего Приложения применяется исключительно к изменениям условий регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном государстве-члене (референтном государстве) в соответствии с разделом V.I Правил регистрации лекарственных средств, а также к изменениям условий регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном государстве-члене и прошедших (проходящих) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации лекарственных средств.
1.1.5. Раздел IV настоящего Приложения применяется к изменениям условий регистрации, указанным в подпунктах 1.1.3 и 1.1.4 настоящего Приложения.
1.1.6. Правила проведения экспертизы лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения приведены в приложении N 20 к Правилам регистрации лекарственных средств.