Укажите вид заявления на получение регистрационного удостоверения включая ссылку на правовое основание заявления. |
Если это целесообразно, конкретизируйте ключевые аспекты досье. |
Укажите, считается активное вещество новым или нет. |
Для заявлений, подаваемых на основании разделов 14.4 и 15.2 приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы на территории Евразийского экономического союза (упрощенное досье): в данном разделе необходимо представить документ Модуля 1.5.1 с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для демонстрации того, что применение веществ, входящих в состав лекарственного препарата, хорошо изучено, имеет приемлемый уровень безопасности и признанную эффективность. Необходимо привести четкое научное обоснование допустимости отказа от некоторых исследований, которые обычно проводятся в своей стране. |
Для заявлений, подаваемых для воспроизведенных лекарственных препаратов: в данном разделе необходимо представить документ модуля 1.5.2 с кратким обобщением оснований и фактов, используемых для демонстрации того, что лекарственный препарат практически эквивалентен зарегистрированному оригинальному препарату. |
Укажите, представил ли заявитель план управления рисками (если применимо). |
Представьте программу клинической разработки препарата и дайте соответствующие комментарии с точки зрения предложенных показаний к применению и дозировки (если применимо). |
Укажите, проводилось ли научное консультирование (если да, то когда), а также выполнил ли заявитель данные ему рекомендации. |
Укажите, соблюдены ли заявителем требования актов органов Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС). |
Укажите наличие и необходимость разработки применения в педиатрии, а также других специальных популяциях (люди пожилого возраста, мужчины, женщины, этнические меньшинства). |