О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

3.2. Процедура внесения незначимых изменений IB типа

3.2.1. В случае если заявление о внесении изменений содержит одно изменение IB типа или группу изменений IA типа и (или) типа и как минимум одно изменение IB типа, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы (электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством указанного государства-члена, поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье, соответствующие документы, обосновывающие внесение каждого изменения в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представляемой версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

3.2.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты получения заявления о внесении изменений проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов в соответствии с пунктом 3.2.1 настоящих Правил.

В течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе направить запрос заявителю об уточнении представленных сведений и (или) о необходимости представления дополнительных материалов.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы регистрационного досье и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов в досье на изменение по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на указанный запрос не должен превышать 5 рабочих дней.

Если досье на изменение удовлетворяет требованиям, установленным пунктом 3.2.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов направляет досье на внесение изменений для проведения экспертизы.

3.2.3. Экспертиза проводится экспертной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения соответствующего задания или решения уполномоченного органа государства-члена. При этом с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил срок может быть продлен экспертной организацией референтного государства до 60 рабочих дней.

В течение срока проведения экспертизы экспертная организация референтного государства вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу экспертной организации референтного государства не входит в сроки проведения экспертизы. В случае непредставления заявителем в установленный срок ответа на запрос экспертиза прекращается, заключение о невозможности внесения изменений направляется в течение 14 рабочих дней в уполномоченный орган референтного государства.

По результатам экспертизы экспертная организация референтного государства должна актуализировать экспертный отчет по оценке или подготовить мотивированную позицию о невозможности внесения заявленных изменений. В тексте экспертного отчета по оценке приводится информация о соответствующей заявлению о внесении изменений версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

3.2.4. По результатам проведенной экспертизы уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке, принимает решение об одобрении или отклонении внесения изменений. При отклонении внесения изменений уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя об основаниях такого решения в срок не более 10 рабочих дней со дня его принятия.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней с даты принятия решения об одобрении изменений размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением утвержденных измененных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает заявителю утвержденные измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок, нормативный документ по качеству и при необходимости регистрационное удостоверение.

3.2.5. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе продлить срок, указанный в пунктах 3.2.3 и 3.2.4 настоящих Правил, до 80 рабочих дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения.

3.2.6. Настоящий раздел не применяется, если заявление о внесении изменений IB типа подано в составе группы изменений, включающей изменение II типа и не содержащей расширения регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная пунктом 3.3 настоящих Правил.

3.2.7. Настоящий раздел не применяется, если заявление о внесении изменений IB типа подано в составе группы изменений, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная пунктом 4.1.1 настоящих Правил.