1.3.1. К каждому изменению, не являющемуся расширением регистрации лекарственного препарата, применяется классификация, установленная в дополнении II.
1.3.2. Изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата и классификационную принадлежность которого невозможно определить, применяя положения настоящего Приложения с учетом рекомендаций, составленных согласно пункту 1.5, является по умолчанию изменением IB типа.
1.3.3. В порядке исключения из подпункта 1.3.2 изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата и классификационную принадлежность которого невозможно определить, применяя правила, установленные настоящим Приложением, является значимым изменением II типа в следующих случаях:
по запросу заявителя при подаче заявления на внесение изменения;
если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания или уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при регистрации лекарственного препарата только в этом государстве-члене после оценки уведомления в соответствии с подпунктами 2.2.2 или 3.2.2 соответственно и с учетом положений пункта 1.5 настоящего Приложения, принимает решение, что изменение оказывает значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата.
1.3.4. Подробная классификация изменений приводится в дополнении V. В дополнении VI приведена классификация изменений в регистрационное досье, которые допускается вносить одновременно с подачей заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза, предусмотренной пунктом 172 Правил регистрации лекарственных средств.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)