При работе над отчетом эксперта об оценке клинических исследований (далее - отчет) необходимо учитывать следующие аспекты:
отчет должен быть в достаточной степени детализирован для возможности проведения его повторной оценки другими экспертами уполномоченных органов и организаций государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз);
рекомендуется использовать таблицы (графики, изображения), примеры, которых можно использовать в случае необходимости, приведены по форме согласно приложению N 7 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, (далее - Правила). В отчет также можно включить таблицы, взятые из досье. При этом следует вставить соответствующие сноски;
в тексте отчета необходимо использовать перекрестные ссылки для четкого указания источника любой информации, приведенной в отчете, например, конкретных частей досье (например, обзор, резюме, протоколы исследований), ссылки на использованную литературу или другие источники;
ссылки на информацию, являющуюся конфиденциальной и не предназначенную для сведения заявителя (например, ссылки на отчет об оценке другого лекарственного препарата), должны быть четко отмечены как "Конфиденциальная информация" и выделены желтым фоном. Эти разделы должны быть изъяты из отчета перед его отправкой заявителю;
в шаблон отчета добавлена отдельная страница для включения списка аббревиатур и ссылок, которая заполняется по мере необходимости;
рекомендуемый шрифт для составления основного текста - Times New Roman, шрифт 11.
При составлении отчета следует руководствоваться иными применимыми документами по оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов.