1.1. Введение.
1.2. Аспекты качества.
1.3. Общие вопросы качества.
1.4. Активная фармацевтическая субстанция (АФС).
1.4.1. Общая информация.
1.4.2. Производство, описание свойств и процесс контроля.
1.4.3. Спецификация.
1.4.4. Стабильность.
1.4.5. Исследования сопоставимости для АФС.
1.5. Лекарственный препарат.
1.5.1. Описание лекарственного препарата и фармацевтическая разработка.
1.5.2. Производство лекарственного препарата и процесс контроля.
1.5.3. Спецификация лекарственного препарата.
1.5.4. Подтверждение срока годности и условий хранения лекарственного препарата данными по исследованию стабильности.
1.5.5. Исследования сопоставимости для лекарственного препарата.
1.5.6. Занесенные агенты.
1.5.7. ГМО.
1.6. Обсуждение химических, фармацевтических и биологических аспектов.
1.7. Заключение по химическим, фармацевтическим и биологическим аспектам.
1.8. Доклинические аспекты.
1.9. Фармакология.
1.10. Фармакокинетика.
1.11. Токсикология.
1.12. Дискуссия по доклиническим аспектам.
1.13. Заключение по доклиническим аспектам.
1.14. Клинические аспекты.
Обзор клинических исследований в виде таблицы.
1.15. Фармакокинетика.