О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

Название {как указано в отчете о проведении исследования}

Идентификационный номер исследования

<код>

{перечень всех кодов, начинающихся с номера протокола, за которыми следует - при наличии - номер Европейской Базы Данных Клинических Исследований, Международный стандартный номер рандомизированного клинического исследования, и прочие коды для перекрестной ссылки на публикации}

Дизайн исследования

<произвольный текст>

{опишите ключевые элементы дизайна исследования (перекрестный, параллельный, факторный, предусматривающий повышение дозы, с анализом эффекта фиксированной дозы) включая исследования с рандомизацией, "ослеплением", маскировкой распределения, одно- (много-)центровые исследования, и т.д.}

Продолжительность основного этапа:

Продолжительность подготовительной фазы:

Продолжительность фазы дополнительного лечения:

<время>

<время> <не применимо>

<время> <не применимо>

Гипотеза

<Наличие преимуществ> <Аналогичность> <Не меньшая эффективность> <Обзорная: указать>

Группы лечения
{добавьте строки в количестве, необходимом для описания групп лечения}

<кодированное обозначение группы>
{укажите аббревиатуру для дальнейшего использования в таблице раздела с описанием результатов}

<лечение>, <продолжительность>, <количество рандомизированных субъектов>

<кодированное обозначение группы>

<лечение>, <продолжительность>,
<количество рандомизированных субъектов>

<кодированное обозначение группы>

<лечение>, <продолжительность>,
<количество рандомизированных субъектов>

Точки клинического исследования
{добавьте строки в количестве, необходимом для описания точек клинического исследования; в качестве второстепенных клинических точек укажите наиболее актуальные точки, указанные в разделе с описанием результатов}

<Комбиниро-
ванная>

Первичная точка клинического исследования

<условное обозначение>
{укажите аббревиатуру для дальнейшего использования в таблице раздела с описанием результатов}

<произвольный текст> {приведите краткое описание}

<Второстепенная>

<прочее: укажите>
точка клинического исследования

<условное обозначение>

<произвольный текст> {приведите краткое описание}

<Второстепенная>

<прочее: укажите>
точка клинического исследования

<условное обозначение>

<произвольный текст> {приведите краткое описание}

Закрытие базы данных

<дата>

Анализы и результаты

{представьте отдельно по каждому анализу результат, сочтенный актуальным для включения в отчет об исследовании; в любом случае необходимо представить данные о заранее определенном первичном анализе}

Описание анализа

Первичный анализ

Анализиру-емая группа субъектов и описание временных точек

<Выборочная совокупность "Начавшие получать лечение"> <пациенты, завершившие участие в исследовании в соответствии с протоколом> <прочее: указать>

{может потребоваться включение краткого описания группы населения} <временная точка>

Описательная статистика и оценочная вариативность

Группа лечения

<кодированное обозначение группы>

{согласно приведенной выше терминологии}

<кодированное обозначение группы>

{согласно приведенной выше терминологии}

<кодированное обозначение группы>

{согласно приведенной выше терминологии}

Количество субъектов

<n>

<n>

<n>

<точка клинического исследования>

{условное обозначение, как указано выше} (<статистика>) {напр., среднее, медианное значение выборки, и т.д.}

<точечное оценивание>

<точечное оценивание>

<точечное оценивание>

<статистика вариаций>

{напр., стандартное отклонение, доверительный интервал, и т.д.}

<вариативность>

<вариативность>

<вариативность>

<точка клинического исследования>

(<статистика>)

<точечное оценивание>

<точечное оценивание>

<точечное оценивание>

<статистика вариаций>

<вариативность>

<вариативность>

<вариативность>

<точка клинического исследования>

<точечное оценивание>

<точечное оценивание>

<точечное оценивание>

(<статистика>)

<статистика вариаций>

<вариативность>

<вариативность>

<вариативность>

Оценка эффекта при сравнении

{добавьте строки в

<Комбинированная>

Первичная
точка клинического исследования

Группы сравнения

<кодированное обозначение группы>

{согласно приведенной выше терминологии}

количестве, необходимом для описания

<критерий значимости> {напр., разница между группами}

<точечное оценивание>

фактически выполненного статистичес-
кого анализа}

<статистика вариаций>

{напр., доверительный интервал и т.д.}

<вариативность>

значение P {укажите использованное статистический метод, напр., ANOVA}

<значение P>

<<Комбинированная>

Первичная> <Второстепенная>

<прочее: укажите>

Группы сравнения

<кодированное обозначение группы>

точка клинического

<критерий значимости>

<точечное оценивание>

исследования

<статистика вариаций>

<вариативность>

{укажите точку клинического исследования, пользуясь терминологией, указанной выше в разделе "Точки клинического исследования и определения"}

<Значение P>

<Значение P>

<<Комбинированная>

Первичная>

Группы сравнения

<кодированное обозначение группы>

<Второстепенная>

<критерий значимости>

<критерий значимости>

<прочее: укажите>

<статистика вариаций>

<статистика вариаций>

точка клинического исследования

<Значение P>

<Значение P>

Примечания

<произвольный текст>

{помимо прочего рассмотрите следующую информацию:

причины выхода из исследования

критически важные результаты анализа}

Описание анализа

<дополнительный анализ>

<комбинированный первичный анализ>,<прочее, указать:>

{также укажите если проведение анализа было запланировано}

{повторите вышеуказанные разделы в отношении каждого актуального анализа}