Критические замечания.
АФС (в отношении дополнительных данных, предоставленных только заявителем).
АФС (часть мастер-файла, представленная держателем МФАФС)
Примечания:
1. При использовании МФАФС и выявлении по результатам экспертизы закрытой части МФАФС потенциальных серьезных рисков для общественного здоровья, необходимо включить следующее указание: "Информация о потенциальных серьезных рисках для общественного здоровья, выявленных в закрытой части МФАФС, приведена в отдельном экспертном отчете на МФАФС".
2. Необходимо привести дополнительные критические замечания к закрытой части МФАФС при их наличии. Они будут подробно рассмотрены в приложении к основной части экспертного отчета по критической оценке аспектов качества (см. Приложение 8 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза).
Лекарственный препарат.