| | | |
Часть модуля досье | Формат ОТД растительное сырье (растительные фармацевтические субстанции) | Часть заявителя | Закрытая часть |
3.2.S.1
| Общие сведения | x | |
3.2.S.1.1 | Номенклатура
А) Растительная фармацевтическая субстанция, полученная измельчением лекарственного растительного сырья:
биноминальное научное название растения (род, вид, подвид и автор) и хемотип (при наличии)
морфологическая группа
название лекарственного растительного сырья на латинском языке
| x | |
| прочие названия (синонимы, описанные в прочих фармакопеях)
источник происхождения (дикорастущие или культивируемые)
Б) Растительная фармацевтическая субстанция, полученная после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция и др.):
биноминальное научное название растения (род, вид, подвид и автор) и хемотип (при наличии)
части растений
название растительной фармацевтической субстанции
доля лекарственного растительного сырья в
растительной фармацевтической субстанции
экстракционные растворители
прочие названия (синонимы, описанные в прочих фармакопеях)
источник происхождения (дикорастущие или культивируемые)
| | |
3.2.S.1.2 | Структура
Физическое состояние
Описание компонентов с известной терапевтической активностью или маркеров (молекулярная формула, относительная молекулярная масса, структурная формула, включая относительную и абсолютную стереохимию, молекулярная формула и относительная молекулярная масса)
Прочие компоненты
| x | |
3.2.S.1.3 | Общие свойства
| x | |
3.2.S.2 | Производители:
лекарственное растительное сырье (необходимо представить название, адрес и ответственность каждого производителя, включая субподрядчиков, а также каждой предлагаемой производственной площадки, вовлеченной в производство (сбор) и контроль лекарственного растительного сырья)
растительные фармацевтические субстанции (необходимо представить название, адрес и ответственность каждого производителя, включая субподрядчиков, а также каждой предлагаемой производственной площадки, вовлеченной в производство и контроль растительной фармацевтической субстанции)
| x | x |
3.2.S.2.2 | Описание процесса производства и контроля процесса:
лекарственное растительное сырье (необходимо представить сведения, надлежащим образом описывающие производство и сбор растений) включая:
географический источник лекарственного растения
условия выращивания, сбора, сушки и хранения
размер серии
растительные фармацевтические субстанции (необходимо представить сведения, позволяющие надлежащим образом описать процесса производства растительной фармацевтической субстанции) включая:
описание обработки (в том числе блок-схема)
растворители, реактивы
этапы очистки
стандартизацию
размер серии
| блок-схема | подробные сведения |
3.2.S.2.3 | Контроль исходных материалов
| | x |
3.2.S.2.4 | Контроль критических стадий и промежуточной продукции | если также значимо для держателя РУ (заявителя)
| x |
3.2.S.2.5 | Валидация производственного процесса и (или) его оценка
| x | x |
3.2.S.2.6 | Разработка производственного процесса:
необходимо представить краткое резюме о разработке лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций (если применимо) с учетом предлагаемого пути введения и применения
необходимо проанализировать результаты сравнения фитохимической композиции использованных лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, учитывая библиографические данные и описания лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, представленные в разделе С.1
| | x |
3.2.S.3
| Описание свойств | x | |
3.2.S.3.1 | Описание структуры и прочих свойств
лекарственное растительное сырье (необходимо представить сведения о ботанических, макроскопических, микроскопических, фитохимических свойствах и биологических свойствах (если требуется))
растительные фармацевтические субстанции (необходимо представить сведения о фито- и физико-химических свойствах и биологической активности (если требуется))
| x | |
3.2.S.3.2 | Примеси
| x | |
3.2.S.4 | Контроль качества фармацевтической субстанции
| x | |
3.2.S.4.1 | Спецификация
| x | |
3.2.S.4.2 | Аналитические методики
| x | |
3.2.S.4.3 | Валидация аналитических методик
| x | |
3.2.S.4.4 | Анализ серий
| x | |
3.2.S.4.5 | Обоснование спецификации
| x | x |
3.2.S.5 | Стандартные образцы и материалы
| x | |
3.2.S.6 | Упаковочно-укупорочная система
| x | |
3.2.S.7 | Стабильность
| x | |
3.2.S.7.1 | Резюме и заключение о стабильности
| x | |
3.2.S.7.2 | Программа пострегистрационных исследований стабильности и обязательства относительно стабильности
| x | |
3.2.S.7.3 | Данные по стабильности | x | |