Имеются ли важные, новые или нестандартные вспомогательные вещества в отношении влияния на свойства лекарственного препарата.
Следует отметить выбор заявителем ключевых вспомогательных веществ и их функции, например, влияющие на высвобождение, место высвобождения или фармакокинетику АФС. В некоторых случаях (например, газовая дисперсия для проведения ультразвуковых исследований), когда весь комплекс лекарственной формы или система определяют клиническую эффективность препарата, данные случаи подлежат детальному рассмотрению.
Обосновано ли количество использованных вспомогательных веществ (консервантов, буферных растворов и т.д.)
Указать показатели качества АФС, которые могут повлиять на критические показатели качества лекарственного препарата. Эти показатели могут быть определены путем эмпирической или систематической оценки с помощью применения методов оценки рисков и статистически спланированных экспериментов. В случае использования систематической оценки (дополнение N 3 к настоящему документу).
Также следует учитывать сведения, содержащиеся в разделе 4 настоящего отчета (приложение N 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, модуль 3.2.А.3, Новые вспомогательные вещества), где приведена более детальная оценка самого вспомогательного вещества. Следует обратить внимание на то, что новые вспомогательные вещества, не содержащиеся в лекарственных препаратах, зарегистрированных в рамках Союза или на территории государств-членов, могут рассматриваться в качестве новых АФС, что влечет за собой применение требований к представлению соответствующих данных в полном объеме, т.е. в отношении описания производства и контроля, представления ссылок на токсикологические исследования, и т.д.