Для АФС следует указать, определены ли заявителем физико-химические свойства, клинически значимые для пациента.
Отражены ли данные свойства должным образом в спецификации, и подвергаются ли они надлежащему контролю.
Указать, на основании чего заявителем были определены допустимые нормы значений.
Указать показатели качества АФС, которые могут повлиять на критические показатели качества лекарственного препарата. Эти показатели могут быть определены путем эмпирической или систематической оценки с помощью применения методов оценки рисков и статистически спланированных экспериментов. В случае использования систематической оценки см. дополнение N 3 к настоящему документу.
Определить приемлемость обоснования исключения потенциально критических параметров из контроля.
Обосновано ли использование материалов животного или человеческого происхождения.