Электронный фонд
правовых и нормативно-
технических документов
Найти
Войти
Зарегистрироваться
Главная
Точный
1 фрагмент из
Найти
Действующий
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)
I. КРИТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА И ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА
1. Запрос на проведение инспекции фармацевтического производства до выдачи регистрационного удостоверения
2. Введение
3. Активная фармацевтическая субстанция (АФС, модуль 3.2.S)
4. Лекарственный препарат (модуль 3.2.P)
5. Дополнения (модуль 3.2.A)
6. Региональная информация
7. Замечания эксперта в отношении общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата
8. Общие выводы эксперта по качеству
9. Перечень замечаний, выдвигаемых экспертом в рамках проведенной экспертизы
10. Дополнение 1 (при необходимости)
11. Дополнение 2.
Перейти к полному тексту документа