ОТД состоит из 5 модулей. Модуль 1 специфичен для государств-членов. Модули 2-5 являются общими для всех регионов. Соответствие настоящему документу должно обеспечивать представление этих 4 модулей в приемлемом для уполномоченных органов государств-членов формате.
Модуль 1. Административные сведения и информация о назначении.
Данный модуль должен содержать документы, специфичные для государств-членов, например, формы заявлений или предлагаемую информацию о применении в государствах-членах. Содержание и формат этого модуля описаны в приложении N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила).
Модуль 2. Резюме ОТД.
Модуль 2 должен начинаться с общего введения к лекарственному препарату, включая фармакологический класс, механизм действия и предполагаемое клиническое применение. Введение в целом не должно превышать одну страницу.
Модуль 2 должен содержать 7 следующих разделов в указанном порядке:
содержание ОТД;
введение к ОТД;
сводное резюме по качеству;
доклинический обзор;
клинический обзор;
доклинические повествовательные и табличные резюме;
клинический обзор.
Описание этих резюме приведено в приложении N 1 к Правилам.
Модуль 3. Качество.
Сведения о качестве необходимо представить в структурированном формате в соответствии с приложением N 1 к Правилам.
Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях.
Отчеты о доклинических исследованиях необходимо представить в порядке, описанном в приложении N 1 к Правилам.
Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях.
Отчеты об исследованиях у человека и связанные сведения необходимо представить в порядке, описанном в приложении N 1 к Правилам.
Далее представлена общая организация ОТД (эОТД).