N | Дата представления | Дата утверждения изменения | Тип изменения (вид процедуры), краткое описание изменения | |||||||
… | ||||||||||
В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются. | ||||||||||
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||||||
| ||||||||||
биологический лекарственный препарат | другой лекарственный препарат | |||||||||
| новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС) | |||||||||
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют. | ||||||||||
известная АФС | ||||||||||
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются. | ||||||||||
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||
однокомпонентный | многокомпонентный | |||||
Оригинальный лекарственный препарат: | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | ||||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат | ||||||
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились): | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | ||||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат | ||||||
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата | ||||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата | ||||||
Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности. | ||||||
БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ) | ||||||||
Оригинальный биологический лекарственный препарат: | ||||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | ||||||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат | ||||||||
| ||||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | ||||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат | ||||||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата | ||||||||
различия по сравнению с референтным | различия в исходных материалах | |||||||
биологическим лекарственным | ||||||||
препаратом (при наличии): | различия в производственном процессе | |||||||
другие показания к применению | ||||||||
различия в лекарственной форме | ||||||||
другие дозировки (количественные изменения АФС) | ||||||||
другой способ введения | ||||||||
другие отличия: | ||||||||
ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||
| |||||||
Оригинальный лекарственный препарат: | |||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | |||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат | |||||||
Различия по сравнению с | изменения активной фармацевтической субстанции | ||||||
оригинальным лекарственным | |||||||
препаратом: | другая лекарственная форма | ||||||
другие дозировки (количественные изменения АФС) | |||||||
другой способ введения | |||||||
другая фармакокинетика (включая другую | |||||||
биодоступность) | |||||||
другое показание к применению | |||||||
другие отличия: | |||||||
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||
известная комбинация | новая комбинация | |||||
| ||||||
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации): | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | ||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат | ||||||
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ | |||||||||||||||
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ИЛИ ПРЕКУРСОР | |||||||||||||||
радиофармацевтический набор | |||||||||||||||
прекурсор радионуклида | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
источник радионуклида | |||||||||||||||
генератор | |||||||||||||||
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||||||||
новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии | |||||||||||||||
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии | |||||||||||||||
РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||||||||
| ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||||||||||
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами | |||||||||||||||
нет | в процессе рассмотрения | да | |||||||||||||
дата | |||||||||||||||
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата | |||||||||||||||
государства - члены Евразийского экономического союза и (или) иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
дата | |||||||||||||||
номер решения | |||||||||||||||
заявление на присвоение статуса отозвано | |||||||||||||||
дата | |||||||||||||||
копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 5.2 приложения к настоящему заявлению). | |||||||||||||||
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПОДАВАВШИЙСЯ | ||
НА РЕГИСТРАЦИЮ В СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ VII ПРАВИЛ | ||
Если лекарственный препарат подается на перерегистрацию в соответствии с разделом VII Правил, необходимо указать тип процедуры, в соответствии с которой он был зарегистрирован:
регистрация лекарственного препарата | условная регистрация лекарственного | ||
в исключительных случаях | препарата |
";
Накладывались ли регуляторным органом при регистрации лекарственного препарата особые обязательства или пострегистрационные меры в качестве условий регистрации?