3.1. Модуль 2.
Содержание раздела 2.1 ОТД необходимо детализировать до 3-го (например, 2.3.S) или 4-го (например, 2.3.S.1) уровня в зависимости от того, какой документ включен в сводное резюме по качеству (см. определение документа в модуле 2).
3.2. Модуль 3.
Содержание раздела 3.1 ОТД должно включать номера разделов верхнего порядка, соответствующие им заголовки разделов и номер тома в порядке их следования в досье. Это содержание будет использоваться для указания содержания модуля 3 в соответствии с приложением N 1 к Правилам. Его следует детализировать лишь до 5-го уровня (например, 3.2.P.2.1). Следует отметить, что приложением N 1 к настоящим Правилам предусмотрены дополнительные подразделы и подзаголовки ниже этого уровня (например, 3.2.P.2), поэтому этот формат следует использовать во всем досье, даже несмотря на невключение в раздел 3.1 "Содержание". Содержание нижнего уровня, описанное в разделе "Нумерация и разделение документа", включать в раздел 3.1 "Содержание" не следует.
По усмотрению заявителя в целях указания хронологии и нумерации, сверх обозначенных в приложении N 1 к Правилам, для определенного раздела, содержащего множество документов, можно составить содержание. Его следует приводить лишь в пределах документа, а не в виде отдельного документа или нового подзаголовка. В этом случае для такого документа можно предусмотреть отдельное содержание для указания хронологии и наименования подразделов, которые он содержит. Включать эти документы и подразделы в раздел 3.1 "Содержание" не следует.
В этот формат не следует включать дополнительные вложения или приложения, однако они допустимы в виде отдельного документа в разделе, допускающем представление нескольких документов. В этом случае следует дать ссылку на соответствующий раздел приобщаемого или прикладываемого документа. При желании приобщить или приложить дополнительные сведения к разделу, которые состоят лишь из одного документа, такие сведения следует включить в этот документ.
Все наименования вхождений содержания должны соответствовать наименованиям заголовков и номерам разделов согласно приложению N 1 к Правилам или идентификаторам разделителей (только при подаче досье на бумажном носителе), предпочтительно по их полному наименованию, которые должны позволять с легкостью идентифицировать любые сокращенные наименования, которые могут использоваться в соответствующем разделителе. В содержании не следует указывать номера страниц.
Литературные ссылки в содержании должны относиться лишь к этому разделу.
3.3. Модуль 4
В целях идентификации всех важных компонентов досье (например, 4.2.3.5.1 "Фертильность и раннее эмбриональное развитие") содержание модуля 4 должно включать все числовые элементы, перечисленные в приложении N 1 к Правилам, его необходимо детализировать по меньшей мере до уровня отчета об исследовании. Таким образом, в содержании необходимо отразить каждый отчет об исследовании. Разделы отчета об исследовании допускается указывать в содержании модуля 4 досье или только в содержании отдельного отчета об исследовании.
Иллюстрация части содержания модуля 4.
4.2.3.2. Токсичность при многократном введении.
Исследование aa-aaa: 30-дневное исследование токсичности при многократном введении препарата C крысам
Исследование bb-bbb: 6-месячное исследование токсичности при многократном введении препарата C крысам.
Исследование cc-ccc: 30-дневное исследование токсичности при многократном введении препарата C собакам.
Исследование dd-ddd: 6-месячное исследование токсичности при многократном введении препарата C собакам.
4.2.3.3. Генотоксичность.
4.2.3.3.1. In vitro.
Исследование ee-eee: тест Эймса с препаратом C.
и т.д.
3.4. Модуль 5.
В целях идентификации важных компонентов досье (например, 5.3.5.1.1 "Плацебо-контролируемые исследования") содержание модуля 5 должно включать все числовые элементы, перечисленные в приложении N 1 к Правилам, его необходимо детализировать по меньшей мере до уровня отчета о клиническом исследовании. Таким образом, в содержании необходимо отразить каждый отчет о клиническом исследовании. Разделы отчета о клиническом исследовании (см. приложение N 1 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) допускается указывать в содержании модуля 5 досье или только в содержании отдельного отчета о клиническом исследовании.
Иллюстрация части содержания модуля 5.
5.3.5 Показание Z - отчеты об исследованиях эффективности и безопасности.
5.3.5.1 Показание Z - отчеты о контролируемых клинических исследованиях, относящихся к заявленному показанию к применению.
5.3.5.1.1 Показание Z - плацебо-контролируемые исследования.
Исследование xx-xxx: двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата A при показании Z.
Исследование yy-yyy: двойное слепое.