Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

5. Модуль 5

     

     
Условные обозначения

     

________________

Заявители должны, как правило, представлять отчеты об исследованиях в виде нескольких документов (синопсис, основное тело отчета об исследовании и необходимые приложения). Приложения необходимо организовать в соответствии с приложением N 1 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, в котором описываются содержание и формат отчета о клиническом исследовании. При выборе степени детализации этих отчетов заявителю следует учесть, что при изменении релевантных сведений в любой момент жизненного цикла препарата требуется замена документов (файлов) целиком.

Если в регистрационное досье включено несколько показаний к применению, данный раздел дублируют для каждого показания.

Список литературы необходимо включить в содержание.