О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)
3. Особые пункты заявления
3.1. Наименование и код АТХ | ||||||
3.1.1. Наименование лекарственного препарата | ||||||
3.1.2. Наименование АФС или состав | ||||||
Примечание. Только одно наименование должно быть приведено в таком порядке: международное непатентованное наименование (далее - МНН)*, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеи государств - членов (или основные фармакопеи в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза, утверждаемой Евразийской экономической комиссией), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название. | ||||||
________________ | ||||||
3.1.3. Фармакотерапевтическая группа | ||||||
Код АТХ | ||||||
Группа | ||||||
Если код АТХ не присвоен, укажите, было ли подано заявление на присвоение кода АТХ | ||||||
3.2. Дозировка, лекарственная форма и упаковка, путь введения, вместимость первичной упаковки, число единиц дозирования в упаковке | ||||||
3.2.1. Дозировка и лекарственная форма (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм, применяемой в Евразийском экономическом союзе) | ||||||
лекарственная форма | ||||||
дозировки или концентрации | ||||||
3.2.2. Путь введения (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм) | ||||||
3.2.3. Упаковка: первичная и вторичная упаковка, промежуточная упаковка (при наличии), укупорочная система и устройства для ввода, включая описание материала, из которого они изготовлены (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм), упаковка нерасфасованной продукции (при наличии) | ||||||
Для каждого вида упаковки укажите: 3.2.3.1. Число единиц дозирования в упаковке 3.2.3.2. Предлагаемый срок хранения 3.2.3.3. Предлагаемый срок хранения (после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки) 3.2.3.4. Предлагаемый срок хранения (после восстановления (растворения) или разведения) 3.2.3.5. Предлагаемые условия хранения 3.2.3.6. Предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки (первичной или промежуточной) | ||||||
3.2.4. Информация по устройствам для ввода | ||||||
3.3. Категория отпуска | ||||||
по рецепту | ||||||
3.3.1. Предлагаемая категория отпуска: | без рецепта | |||||
в условиях стационара | ||||||
| ||||||
наименование юридического лица | ||||||
юридический адрес | ||||||
государство | ||||||
номера телефона и факса (при наличии) | ||||||
адрес электронной почты | ||||||
3.4.2. Представитель держателя регистрационного удостоверения (лицо, выступающее от имени держателя регистрационного удостоверения, - заявитель): | ||||||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица | ||||||
номера телефона и факса (при наличии) | ||||||
адрес электронной почты | ||||||
При заполнении данного пункта приложите доверенность на совершение юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению). | ||||||
3.4.3. Представитель заявителя (лицо, выступающее от имени заявителя) после регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от определенных в подпункте 3.4.2 настоящего заявления: | ||||||
фамилия, имя, отчество представителя заявителя или наименование юридического лица | ||||||
юридический адрес юридического лица | ||||||
государство | ||||||
номера телефона и факса (при наличии) | ||||||
адрес электронной почты | ||||||
При заполнении данного пункта приложите доверенность (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению). | ||||||
3.4.4. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор: | ||||||
фамилия, имя уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор | ||||||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) | ||||||
юридический адрес юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) | ||||||
государство | ||||||
номера круглосуточных телефона и факса | ||||||
адрес электронной почты | ||||||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор | ||||||
мастер-файл фармаконадзора: | ||||||
3.4.5. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в государстве - члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, если оно отличается от указанного в подпункте 3.4.4 настоящего заявления: | ||||||
фамилия, имя, отчество уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор | ||||||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) | ||||||
адрес юридического лица | ||||||
страна | ||||||
круглосуточный телефон (факс) | ||||||
электронная почта | ||||||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица в государстве - члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, номер его телефона. | ||||||
3.5. Производитель лекарственного препарата | ||||||
3.5.1. Производитель, который отвечает за выпускающий контроль качества серий лекарственного препарата (как указано в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и при необходимости в маркировке) | ||||||
наименование юридического лица | ||||||
адрес места осуществления деятельности | ||||||
государство | ||||||
номера телефона и факса (при наличии) | ||||||
адрес электронной почты | ||||||
3.5.2. Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии | ||||||
наименование лаборатории | ||||||
адрес места осуществления деятельности | ||||||
государство | ||||||
номера телефона и факса (при наличии) | ||||||
адрес электронной почты | ||||||
3.5.3. Организация, ответственная за работу с рекламациями в рамках Евразийского экономического союза (для каждого государства-члена - при наличии) | ||||||
наименование юридического лица | ||||||
местонахождение юридического лица | ||||||
государство | ||||||
номера круглосуточных телефона и факса | ||||||
адрес электронной почты | ||||||
Все производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата (включая растворители) с указанием стадии производственного процесса | ||||||
наименование стадии производственного процесса*, наименование юридического лица* | ||||||
адрес места осуществления деятельности* | ||||||
государство* | ||||||
номера телефона и факса (при наличии)* | ||||||
адрес электронной почты* | ||||||
________________ * Указанные поля заполняются для каждой стадии производственного процесса (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). | ||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции | |||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку | |||||||||
вид инспекции | |||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС | |||||||||
заключение | соответствует: | нет | да | ||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом (организацией) другого государства: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции | |||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку | |||||||||
вид инспекции | |||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС | |||||||||
заключение | соответствует: | нет | да | ||||||
3.5.5. Производитель АФС и производственные площадки Все производственные площадки, участвующие в процессе производства каждой АФС с указанием этапа производства. Для биологических лекарственных препаратов должны быть перечислены все площадки, осуществляющие хранение главного и рабочего банков клеток, и площадки, осуществляющие приготовление рабочего банка клеток. | |||||||||||||
наименование стадии производственного процесса, активная фармацевтическая субстанция | |||||||||||||
наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество физического лица - индивидуального предпринимателя | |||||||||||||
адрес места осуществления деятельности | |||||||||||||
государство | |||||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) | |||||||||||||
адрес электронной почты | |||||||||||||
Для каждой АФС приложите заявление уполномоченного лица производителя согласно подпункту 5.5 приложения к настоящему заявлению (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). | |||||||||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза: | |||||||||||||
нет | да | ||||||||||||
Выдан ли сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи для АФС: | |||||||||||||
нет | да | ||||||||||||
Если да: | |||||||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции | |||||||||||||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица - предпринимателя (производителя) | |||||||||||||
номер документа о соответствии | |||||||||||||
дата последнего пересмотра | |||||||||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом (организацией) другого государства: | |||||||||||||
нет | да | ||||||||||||
Если да, укажите: | |||||||||||||
дата последней инспекции | |||||||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку | |||||||||||||
вид инспекции | |||||||||||||
номер документа о соответствии | |||||||||||||
заключение | соответствует: | нет | да | ||||||||||
Будет ли использован мастер-файл производителя АФС в составе регистрационного досье: | |||||||||||||
нет | да | ||||||||||||
Если да: | |||||||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции | |||||||||||||
наименование держателя мастер-файла производителя АФС | |||||||||||||
наименование производителя АФС, если отличается от держателя мастер-файла производителя АФС | |||||||||||||
дата последнего пересмотра | |||||||||||||
Выдан ли сертификат на мастер-файл на вакцинный антиген (далее - МФВА), который используется в регистрационном досье, или подано заявление на его получение: | |||||||||||||
нет | да | ||||||||||||
Если да: | |||||||||||||
наименование вакцинного антигена | |||||||||||||
наименование производителя вакцинного антигена (владельца сертификата на МФВА) | |||||||||||||
номер заявления (сертификата) | |||||||||||||
дата подачи (если на рассмотрении) | |||||||||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если имеется) | |||||||||||||
3.5.6. Контрактные исследовательские организации, привлекаемые к клиническому исследованию для определения биодоступности и (или) биоэквивалентности, или которые привлекались для валидации процессов производства препаратов крови Для каждой контрактной исследовательской организации укажите, где проводились аналитические испытания и осуществлялся сбор клинических данных, а также: | |||||||||||||
название исследования | |||||||||||||
код протокола | |||||||||||||
номер EudraCT (при наличии) | |||||||||||||
номер ClinicalTrials.gov (при наличии) | |||||||||||||
наименование контрактной исследовательской организации | |||||||||||||
адрес контрактной исследовательской организации | |||||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) | |||||||||||||
адрес электронной почты | |||||||||||||
3.6. Качественный и количественный состав лекарственного препарата. | |||||||||||||
3.6.1. Качественный и количественный состав лекарственного препарата (АФС и вспомогательные вещества) Необходимо указать, на какую единицу состав (на единицу дозированной формы, на единицу объема, на единицу массы и др.). Перечислите АФС отдельно от вспомогательных веществ: | |||||||||||||
N | Наименование АФС* | Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) | Единица измерения | Статья (монография) | |||||||||
N | Наименование вспомогательных веществ | Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) | Единица измерения | Статья (монография) | |||||||||
Примечание. * Только одно наименование для каждого АФС необходимо указать в такой последовательности: МНН, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств - членов Евразийского экономического союза (или основные фармакопеи в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название. | |||||||||||||
________________ ** Наименование АФС необходимо указывать по его рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо. | |||||||||||||
Сведения об избытке указывать в столбцах о составе не допускается, их необходимо изложить ниже: | ||||||||||
активные фармацевтические субстанции | ||||||||||
вспомогательное вещество(а) | ||||||||||
3.6.2. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав лекарственного препарата или используемых в процессе его производства | ||||||||||
отсутствуют | ||||||||||
Название | Функция | От животных, восприимчивых к ГЭ | Другие животные | Человеческого происхождения | Сертификат соответствия Европейской фармакопеи относительно относительно ГЭ | |||||
АФС | ВВ | Р | ||||||||
1 | ||||||||||
2 | ||||||||||
3 | ||||||||||
… | ||||||||||
Указать наличие сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно ГЭ | ||||||||||
____________
| ||||||||||
3.6.3. Выдан ли сертификат на мастер-файл на плазму (далее - МФП), который используется в данном досье, или подано заявление на его получение: | |||||||
нет | да | ||||||
Если да: | |||||||
вещество (субстанция) со ссылкой на МФП | |||||||
функция | АФС | ВВ | Р | ||||
наименование владельца (заявителя МФП) | |||||||
номер сертификата (заявления) | |||||||
дата подачи заявления (если на рассмотрении) | |||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если сертификат имеется) | |||||||
________________
| |||||||
3.6.4. Содержит ли или состоит ли лекарственный препарат из генетически модифицированных организмов (ГМО): | |||||||
нет | да | ||||||
Если да, то соответствует ли препарат установленным требованиям: | |||||||
нет | да | ||||||
Сделайте необходимую ссылку. | |||||||