О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

Наименование (как указано в отчете о проведении исследования)

Идентификационный номер исследования

код

перечень всех кодов, начинающихся с номера протокола, за которыми следует (при наличии) номер Европейской базы данных клинических исследований, Международный стандартный номер рандомизированного клинического исследования, и прочие коды для перекрестной ссылки на публикации

Дизайн исследования

произвольный текст

опишите ключевые элементы дизайна исследования (перекрестный, параллельный, факторный, предусматривающий повышение дозы, с анализом эффекта фиксированной дозы), включая исследования с рандомизацией, "ослеплением", маскировкой распределения, одно-, многоцентровые исследования, и т.д.

продолжительность основного этапа:

продолжительность подготовительной фазы:

продолжительность фазы дополнительного лечения:

время

время не применимо

время не применимо

Гипотеза

наличие преимуществ

аналогичность

неменьшая эффективность

обзорная: указать

Группы лечения
(добавьте строки в количестве, необходимом для описания групп лечения)

кодированное обозначение группы (укажите аббревиатуру для дальнейшего использования в таблице раздела с описанием результатов)

лечение

продолжительность

количество рандомизированных субъектов

кодированное обозначение группы

лечение

продолжительность

количество рандомизированных субъектов

кодированное обозначение группы

лечение

продолжительность

количество рандомизированных субъектов

Точки клинического исследования

(добавьте строки в количестве, необходимом для описания точек клинического исследования;

комбинированная




первичная точка клинического исследования

условное обозначение
(укажите аббревиатуру для дальнейшего использования

в таблице раздела с описанием результатов)

произвольный текст (приведите краткое описание)

в качестве второстепенных клинических точек укажите наиболее актуальные точки, указанные в разделе с описанием результатов)

второстепенная

прочее:

укажите точку клинического исследования

условное обозначение

произвольный текст (приведите краткое описание)

Второстепенная

прочее:

укажите точка клинического исследования

условное обозначение

произвольный текст (приведите краткое описание)

Закрытие базы данных

дата

Анализы и результаты (представьте отдельно по каждому анализу результат, сочтенный актуальным для включения в отчет об исследовании, в любом случае необходимо представить данные о заранее определенном первичном анализе)

Описание анализа

первичный анализ

Анализируемая группа субъектов и описание временных точек

выборочная совокупность

начавшие получать лечение

пациенты, завершившие участие в исследовании в соответствии с протоколом прочее: указать

(может потребоваться включение краткого описания группы населения)

временная точка

Описательная статистика и оценочная вариативность

группа лечения

кодированное обозначение группы
(согласно приведенной выше терминологии)

кодированное обозначение группы
(согласно приведенной выше терминологии)

кодированное обозначение группы
(согласно приведенной выше терминологии)

количество субъектов

n

n

n

точка клинического исследования
(условное обозначение, как указано выше) статистика (например, среднее, медианное значение выборки, etc)

точечное оценивание

точечное оценивание

точечное оценивание

статистика вариаций
(например, стандартное отклонение, доверительный интервал, и т.д.)

вариативность

вариативность

вариативность

точка клинического исследования
(статистика)

точечное оценивание

точечное оценивание

точечное оценивание

статистика вариаций

вариативность

вариативность

вариативность

точка клинического исследования

точечное оценивание

точечное оценивание

точечное оценивание

статистика

статистика вариаций

вариативность

вариативность

вариативность

Оценка эффекта при сравнении
(добавьте строки в количестве,

комбинированная

первичная точка клинического исследования

группы сравнения

кодированное обозначение группы
(согласно приведенной выше терминологии)

необходимом  для описания фактически

критерий значимости (например, разница между группами)

точечное оценивание

выполненного статистического анализа)

статистика вариаций
(например, доверительный интервал и т.д.)

вариативность

значение P (укажите использованное статистический метод, например, ANOVA)

значение P

комбинированная

первичная

группы сравнения

кодированное обозначение группы

второстепенная

прочее:

критерий значимости

точечное оценивание

укажите точку клинического исследования

статистика вариаций

вариативность

укажите точку клинического исследования, пользуясь терминологией, указанной выше в разделе "Точки клинического исследования и определения"

значение P

значение P

комбинированная

группы сравнения

кодированное обозначение группы

первичная
второстепенная

критерий значимости

критерий значимости

прочее:

укажите

статистика вариаций

статистика вариаций

точку клинического исследования

значение P

значение P

Примечания

произвольный текст

(помимо прочего рассмотрите следующую информацию:

причины выхода из исследования

критически важные результаты анализа)

Описание анализа

дополнительный анализ

комбинированный первичный анализ

прочее

указать (также укажите если проведение анализа было запланировано)

повторите вышеуказанные разделы в отношении каждого актуального анализа

Возраст 65-74 года (количество пожилых пациентов (общее количество))

Возраст 75-84 года (количество пожилых пациентов (общее количество))

Возраст 85+ лет (количество пожилых пациентов (общее количество))

Контролируемые исследования

Неконтролируемые исследования

Комментарий эксперта

Комментарий эксперта

Комментарий эксперта