4.1. Введение.
Комментарий эксперта |
4.2. Влияние лекарственного вещества на пациента.
Образец таблицы: влияние лекарственного вещества на пациента (допустимый уровень)
Включенные пациенты | Пациенты получившие лечение | Пациенты с воздействием предлагаемого диапазона доз | Пациенты с долгосрочными* данными о безопасности | |
________________ | ||||
Плацебо- | ||||
Исследования с активным контролем | ||||
Открытые исследования | ||||
Постмаркетинговые исследования | ||||
Применение из соображений сострадания | ||||
Комментарий эксперта |
4.3. Нежелательные явления.
Комментарий эксперта |
4.4. Серьезные нежелательные явления и летальный исход.
Комментарий эксперта |
4.5. Данные лабораторных исследований.
Комментарий эксперта |
4.6. Безопасность применения препарата у особых групп населения.
Термины словаря MedDRA | возраст <65 лет, количество (процент) | возраст 65-74 года, количество (процент) | возраст 75-84 года, количество (процент) | возраст 85+ лет, количество (процент) |
Общее количество нежелательных явлений | ||||
Серьезные нежелательные явления (общее количество) | ||||
смертельные | ||||
госпитализация (продление имеющейся госпитализации) | ||||
угроза жизни | ||||
инвалидность (нетрудоспособность) | ||||
другое (важное с медицинской точки зрения) | ||||
Нежелательное явление, приведшее к выходу из исследования | ||||
Нарушения психики | ||||
Нарушения со стороны нервной системы | ||||
Несчастные случаи и повреждения | ||||
Нарушения со стороны сердца | ||||
Нарушения со стороны сосудов | ||||
Нарушения мозгового кровообращения | ||||
Инфекционные и паразитные заболевания | ||||
Антихолинергический синдром | ||||
Снижение качества жизни | ||||
Суммарно: ортостатическая гипотензия, падения, потемнение в глазах, обмороки, головокружение, атаксия, переломы | ||||
Другие нежелательные явления, чаще возникающие у пациентов пожилого возраста |