Регистрационное досье для регистрации лекарственных растительных препаратов представляется в соответствии с требованиями данного раздела.
15.1. Модуль 3.
При регистрации лекарственных растительных препаратов должны применяться требования к модулю 3, указанные в разделе 3 части I настоящего приложения, включая необходимость соответствия фармакопейным статьям (монографиям) Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопеям государств-членов. Необходимо учитывать имеющиеся научные сведения на дату подачи заявления.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
15.1.1. Растительные фармацевтические субстанции.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
В рамках настоящего приложения понятие "растительная фармацевтическая субстанция" является общим, объединяя понятия "лекарственное растительное сырье" и "продукт из лекарственного растительного сырья".
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Для растительной фармацевтической субстанции, полученной после измельчения лекарственного растительного сырья, необходимо указывать биноминальное научное название производящего растения: родовое и видовое, разновидность и автора на латинском языке, хемотип (при необходимости), источник происхождения (дикорастущее или культивируемое), морфологическую группу производящего растения, название (определение) растительной фармацевтической субстанции.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Для растительной фармацевтической субстанции, полученной после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация и др.), необходимо указывать биноминальное научное название производящего растения: родовое и видовое, разновидность и автора на латинском языке, хемотип (при необходимости), источник происхождения (дикорастущее или культивируемое), морфологическую группу производящего растения, название (определение) растительной фармацевтической субстанции.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Раздел "Структура" для растительной фармацевтической субстанции, полученной после измельчения лекарственного растительного сырья, включает в себя указание его категории (цельное, измельченное, порошок), для растительной фармацевтической субстанции, полученной после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование, ферментация и др.) - указание агрегатного (физического) состояния (например, экстракт сухой, густой, жидкий), а также описание компонентов с известным терапевтическим действием или маркеры (молекулярная формула, относительная молекулярная масса, структурная формула, включая относительную и абсолютную пространственную структуру, молекулярную формулу и относительную молекулярную массу) и другие компоненты.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Раздел о производителе лекарственного растительного сырья, должен содержать следующие сведения: наименование, адрес и ответственность каждого поставщика, каждая производственная площадка или лаборатория, задействованные в заготовке (производстве) и контроле качества лекарственного растительного сырья.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
Раздел о производителе продукта из лекарственного растительного сырья должен содержать следующие сведения: наименование, адрес и ответственность каждого поставщика, каждая производственная площадка или лаборатория, задействованные в производстве и контроле качества продукта из лекарственного растительного сырья.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
Раздел "Описание производственного процесса и его контроля" для лекарственного растительного сырья должен содержать сведения о процессе заготовки дикорастущего или культивируемого лекарственного растительного сырья (географический источник лекарственного растения, описание процесса культивирования) и способы его дальнейшей обработки (сбора, высушивания) и условий хранения. Для продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о производственном процессе получения продукта, включая описание обработки, растворителей и реагентов, стадий очистки и стандартизации (при необходимости).
В отношении разработки производственного процесса необходимо представить резюме, в котором описывается разработка растительной фармацевтической субстанции. В отношении разработки производственного процесса продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить резюме, в котором описывается разработка продукта, учитывая предполагаемый путь введения лекарственного растительного препарата и его медицинское применение. Необходимо рассмотреть результаты сравнительного фито-химического анализа лекарственного растительного сырья и продукта из лекарственного растительного сырья с использованием библиографических данных (при необходимости).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
При описании структуры и других характеристик лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о ботанической, макроскопической, микроскопической и фитохимической характеристиках и биологической активности (при необходимости).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
При описании состава и других характеристик продукта из лекарственного растительного сырья необходимо представить сведения о фито- и физико-химических характеристиках и биологической активности продуктов растительного происхождения (при необходимости).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Следует представить спецификации для лекарственного растительного сырья и продуктов из лекарственного растительного сырья (при необходимости).