О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)
2. Особые пункты заявления
2.1. Наименование и код АТХ | |
2.1.1. Наименование лекарственного препарата | |
2.1.2. Наименование АФС или состав | |
Примечание. Только одно наименование должно быть приведено в таком порядке: международное непатентованное наименование (далее - МНН)*, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов (или основным фармакопеям в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название. ________________ * Наименование АФС необходимо указывать по ее рекомендованному МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо. | |
2.1.3. Фармакотерапевтическая группа | |||
код АТХ | |||
группа | |||
Если код АТХ не присвоен, укажите, было ли подано заявление на присвоение кода АТХ | |||
2.2. Дозировка, лекарственная форма и упаковка, путь введения, вместимость первичной упаковки, число единиц дозирования в упаковке | |||
2.2.1. Дозировка и лекарственная форма (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм, применяемой в Евразийском экономическом союзе) | |||
лекарственная форма | |||
дозировки или концентрации | |||
2.2.2. Путь введения (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм) | |||
2.2.3. Упаковка: первичная и вторичная упаковка, промежуточная упаковка (при наличии), укупорочная система и устройства для ввода, включая описание материала, из которого они изготовлены (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм), упаковка нерасфасованной продукции (при наличии) | |||
Для каждого вида упаковки укажите: 2.2.3.1. Число единиц дозирования в упаковке. 2.2.3.2. Предлагаемый срок хранения. 2.2.3.3. Предлагаемый срок хранения (после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки). 2.2.3.4. Предлагаемый срок хранения (после восстановления/растворения или разведения). 2.2.3.5. Предлагаемые условия хранения. 2.2.3.6. Предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки (первичной или промежуточной). | |||
2.2.4. Информация по устройствам для ввода | |||
2.3. Категория отпуска | |||
2.3.1. Предлагаемая категория отпуска: | по рецепту | ||
без рецепта | |||
в условиях стационара | |||
2.4. Держатель регистрационного удостоверения | |||
наименование юридического лица | |||
юридический адрес | |||
государство | |||
номера телефона и факса (при наличии) | |||
адрес электронной почты | |||
2.4.2. Представитель держателя регистрационного удостоверения (лицо, выступающее от имени держателя регистрационного удостоверения, - заявитель): | |||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица | |||
номер телефона и факса (при наличии) | |||
адрес электронной почты | |||
При заполнении данного пункта приложите доверенность на совершение юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению). | |||
2.4.3. Представитель заявителя (лицо, выступающее от имени заявителя) после регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от определенных в подпункте 2.4.2 настоящего заявления: | ||
фамилия, имя, отчество представителя заявителя или наименование юридического лица | ||
юридический адрес юридического лица | ||
страна | ||
номера телефона и факса (при наличии) | ||
адрес электронной почты | ||
При заполнении данного пункта приложите доверенность (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению). | ||
2.4.4. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах - членах Евразийского экономического союза: | ||
фамилия, имя, отчество уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор | ||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) | ||
юридический адрес юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) | ||
государство | ||
номера круглосуточного телефона и факса | ||
адрес электронной почты | ||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор. | ||
реквизиты мастер-файла фармаконадзора: | ||
2.4.5. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в государстве - члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, если оно отличается от указанного в пункте 2.4.4 настоящего заявления: | ||
фамилия, имя, отчество уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор | ||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) | ||
адрес юридического лица | ||
государство | ||
номера круглосуточного телефона и факса | ||
адрес электронной почты | ||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства контактного лица по фармаконадзору в государстве - члене Евразийского экономического союза, номер его телефона. | ||
2.5. Производитель лекарственного препарата | ||
2.5.1. Производитель, который отвечает за выпускающий контроль качества серий лекарственного препарата (как указано в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и при необходимости в маркировке) | ||
наименование юридического лица | ||
адрес места осуществления деятельности | ||
государство | ||
номера телефона и факса (при наличии) | ||
адрес электронной почты | ||
2.5.2. Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии | ||
наименование лаборатории | ||
адрес места осуществления деятельности | ||
государство | ||
номера телефона и факса (при наличии) | ||
адрес электронной почты | ||
2.5.3. Организация, ответственная за работу с рекламациями в рамках Евразийского экономического союза (для каждого государства (при наличии)) | ||
наименование юридического лица | ||
местонахождение юридического лица | ||
страна | ||
номера круглосуточного телефона и факса | ||
адрес электронной почты | ||
2.5.4. Производитель лекарственного препарата и производственные площадки Все производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата (включая растворители) с указанием стадий производственного процесса: | ||
наименование стадии производственного процесса*, наименование юридического лица* | ||
адрес места осуществления деятельности* | ||
государство* | ||
номер телефона и факса (при наличии)* | ||
адрес электронной почты* | ||
________________ * Указанные поля заполняются для каждой стадии производственного процесса (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). | ||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции | |||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку | |||||||||
вид инспекции | |||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС | |||||||||
заключение | соответствует: | нет | да | ||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции | |||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку | |||||||||
вид инспекции | |||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС | |||||||||
заключение | соответствует: | нет | да | ||||||
Все производственные площадки, участвующие в процессе производства каждой АФС с указанием этапа производства. Для биологических лекарственных препаратов должны быть перечислены все площадки, осуществляющие хранение главного и рабочего банков клеток, и площадки, осуществляющие приготовление рабочего банка клеток: | |||||||||
наименование стадии производственного процесса, активная фармацевтическая субстанция | |||||||||
наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество физического лица - индивидуального предпринимателя | |||||||||
адрес места осуществления деятельности | |||||||||
государство | |||||||||
номера телефона и факса (при наличии) | |||||||||
адрес электронной почты | |||||||||
Для каждой АФС приложите заявление уполномоченного лица производителя согласно пункту 4.5 приложения к настоящему заявлению (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). | |||||||||
Проводилась ли инспекция площадки АФС на соблюдение требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Выдан ли сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи для АФС: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Если да: | |||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции | |||||||||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица - предпринимателя (производителя) | |||||||||
номер сертификата соответствия | |||||||||
дата последнего пересмотра | |||||||||
Проводилась ли инспекция площадки АФС на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции | |||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку | |||||||||
вид инспекции | |||||||||
номер документа о соответствии | |||||||||
заключение | соответствует: | нет | да | ||||||
Будет ли использован мастер-файл производителя АФС в составе регистрационного досье: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Если да: | |||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции | |||||||||
наименование держателя мастер-файла производителя АФС | |||||||||
наименование производителя АФС, если отличается от держателя мастер-файла производителя АФС | |||||||||
дата последнего пересмотра | |||||||||
Выдан ли сертификат на мастер-файл на вакцинный антиген (далее - МФВА), который используется в этом досье, или подано заявление на его получение: | |||||||||
нет | да | ||||||||
Если да: | |||||||||
наименование вакцинного антигена | |||||||||
наименование производителя вакцинного антигена (владельца сертификата на МФВА) | |||||||||
номер заявления (сертификата) | |||||||||
дата подачи (если на рассмотрении) | |||||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если имеется) | |||||||||
2.5.6. Контрактные исследовательские организации, привлекаемые к клиническому исследованию для определения биодоступности и (или) биоэквивалентности, или которые привлекались для валидации процессов производства препаратов крови Для каждой контрактной исследовательской организации укажите, где проводились аналитические испытания и осуществлялся сбор клинических данных, а также: | ||||||||||||
название исследования | ||||||||||||
код протокола | ||||||||||||
номер EudraCT (при наличии) | ||||||||||||
номер ClinicalTrials.gov (при наличии) | ||||||||||||
наименование контрактной исследовательской организации | ||||||||||||
адрес контрактной исследовательской организации | ||||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) | ||||||||||||
адрес электронной почты | ||||||||||||
2.6. Качественный и количественный состав лекарственного препарата | ||||||||||||
2.6.1. Качественный и количественный состав лекарственного препарата (АФС и вспомогательные вещества): | ||||||||||||
N | Наименование АФС | Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) | Единица измерения | Статья (монография) | ||||||||
N | Наименование вспомогательных веществ | Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) | Единица измерения | Статья (монография) | ||||||||
Примечание. Только одно наименование для каждого АФС необходимо указать в такой последовательности: МНН*, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств - членов Евразийского экономического союза (или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название. | ||||||||||||
________________ * Наименование АФС необходимо указывать по его рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо. | ||||||||||||
Сведения об избытке указывать в столбцах о составе не допускается, их необходимо изложить ниже: | ||||||||||||
активные фармацевтические субстанции | ||||||||||||
вспомогательные вещества | ||||||||||||
2.6.2. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав лекарственного препарата или используемых в процессе его производства | ||||||||||||
отсутствуют | ||||||||||||
Название | Функция | От животных, восприимчивых к ГЭ | Другие животные | Человеческого происхождения | Номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи | |||||||
АФС | ВВ | Р | относительно ГЭ | |||||||||
1 | ||||||||||||
2 | ||||||||||||
3 | ||||||||||||
… | ||||||||||||
Указать наличие сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно ГЭ | ||||||||||||
________________ . | ||||||||||||
2.6.3. Выдан ли сертификат на мастер-файл на плазму (далее - МФП), который используется в регистрационном досье, или подано заявление на его получение: | ||||||
нет | да | |||||
Если да: | ||||||
вещество (субстанция) со ссылкой на МФП | ||||||
функция | АФС | ВВ | Р | |||
наименование владельца/заявителя МФП | ||||||
номер сертификата/заявления | ||||||
дата подачи заявления (если на рассмотрении) | ||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если сертификат имеется) | ||||||
________________
| ||||||
2.6.4. Содержит ли или состоит ли лекарственный препарат из генетически модифицированных организмов (ГМО): | ||||||
нет | да | |||||
Если да, то соответствует ли препарат установленным требованиям: | ||||||
нет | да | |||||
Сделайте необходимую ссылку. | ||||||