О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

1.1. Это заявление подается в соответствии с нижеследующим.

1.1.1. Заявление подано по процедуре взаимного признания:

референтное государство

торговое наименование в референтном государстве

дата регистрации

номер регистрационного удостоверения

копия регистрационного удостоверения

идентификационный номер заявления на регистрацию

государства признания, в которых данный лекарственный препарат уже зарегистрирован (при наличии)

торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от зарегистрированного в референтном государстве), где лекарственный препарат уже зарегистрирован

дата регистрации в государствах признания, если лекарственный препарат зарегистрирован

номер регистрационного удостоверения в государствах признания

иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)

торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от наименования, зарегистрированного в референтном государстве и (или) государствах признания (если применимо))

1.1.2. Заявление подано по децентрализованной процедуре:

идентификационный номер заявления

референтное государство

торговое наименование в референтном государстве

государства признания для подачи заявления

торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от наименования в референтном государстве и (или) государствах признания (если применимо))

1.1.3. Заявление подано с целью приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза по процедуре взаимного признания:

референтное государство

торговое наименование в референтном государстве

дата регистрации

номер регистрационного удостоверения

копия регистрационного удостоверения

идентификационный номер заявления на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза

государства - члены Евразийского экономического союза, в которых лекарственный препарат уже зарегистрирован (при наличии)

торговые наименования в государствах признания, где лекарственный препарат уже зарегистрирован (в случае отличия торгового наименования от наименования, зарегистрированного в референтном государстве)

дата регистрации в государствах признания, если лекарственный препарат зарегистрирован

номер регистрационного удостоверения в государствах признания

иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

биологический лекарственный препарат

другой лекарственный препарат

новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)

Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.

известное АФС

Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются

ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

однокомпонентный

многокомпонентный

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата

наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата

Примечание.

1. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.

2. При заполнении заявления в поле "оригинальный препарат" указывается информация об оригинальном препарате воспроизведенной копией которого является лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате, который использовался для подтверждения эквивалентности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется.

БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)

Оригинальный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

Референтный биологический лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат

наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата

различия по сравнению с референтным

различия в исходных материалах

биологическим лекарственным препаратом (если

имеются):

различия в производственном процессе

другие показания к применению

различия в лекарственной форме

другие дозировки (количественные изменения

АФС)

другой способ введения

другие отличия:

Примечание.

При заполнении заявления в поле "оригинальный биологический лекарственный препарат" указывается информация об оригинальном препарате, биоаналогом которого является подаваемый на регистрацию лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате (препаратах), использованном (использованных) для подтверждения биоаналогичности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется.

ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Оригинальный лекарственный препарат:

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

различия по сравнению с оригинальным

изменения активной фармацевтической

лекарственным препаратом:

субстанции

другая лекарственная форма

другие дозировки (количественные изменения

АФС)

другой способ введения

другая фармакокинетика (включая другую

биодоступность);

другое показание к применению

другие отличия:

Примечание.

При заполнении заявления в данном поле указывается информация об оригинальном препарате гибридной копией которого является лекарственный препарат. Указанное поле заполняется вне зависимости от наличия оригинального препарата на фармацевтическом рынке.

КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

известная комбинация

новая комбинация

Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):

наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ

РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ИЛИ ПРЕКУРСОР

радиофармацевтический набор

прекурсор радионуклида

источник радионуклида
(первичный и вторичный)
(при наличии)

генератор

ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии

гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Отметить необходимое:

изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС:

замена химической АФС другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же самой

активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например,

рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при

отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека;

модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая

новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии

значимых различий в эффективности/безопасности;

изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и

фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;

изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения:

изменение биодоступности;

изменение фармакокинетики;

изменение или добавление новой дозировки/активности;

изменение или добавление новой лекарственной формы;

изменение или добавление нового пути введения

Лекарственный препарат, который зарегистрирован в референтном государстве

(наименование государства)

и в который вносятся соответствующие изменения:

торговое наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма

держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации

номер регистрационного удостоверения

ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами

нет

в процессе рассмотрения

да

дата

номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата

государства - члены Евразийского экономического союза и/или иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата

Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата:

дата

номер решения

заявление на присвоение статуса отозвано

дата

Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 4.2 приложения к настоящему заявлению).