Для лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, требования к исходным материалам и сырью, полученным из крови (плазмы) человека, могут заменяться мастер-файлом на плазму, соответствующим настоящей части, в порядке исключения из общих требований к модулю 3 регистрационного досье, представленных в части I настоящих Требований.
12.1.1. Общие принципы формирования регистрационного досье.
В рамках настоящих Требований:
мастер-файл на плазму крови является самостоятельным документом, отдельным от регистрационного досье лекарственного препарата и содержащим все значимые подробные сведения о характеристиках всей плазмы крови человека, использованной в качестве исходного материала и (или) сырья при производстве субфракций или промежуточных фракций, компонентов вспомогательных веществ или активных веществ, являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий;
каждый центр или учреждение, фракционирующие (перерабатывающие) плазму человека должны подготовить и поддерживать обновленным состоянии набор подробной значимой информации, указанной в мастер-файле на плазму крови;
мастер-файл на плазму должен представляться заявителем или держателем регистрационного удостоверения в уполномоченный орган государства-члена на бумажном носителе или в виде электронного документа. Если заявитель или держатель регистрационного удостоверения не является владельцем мастер-файла, мастер-файл должен быть доступен заявителю или держателю регистрационного удостоверения для его представления в уполномоченные органы государств-членов. В любом случае заявитель или держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
если регистрационное досье относится к компоненту, полученному из плазмы, то для использованной плазмы в качестве исходного материала (сырья) должна быть сделана ссылка на мастер-файл владельца.
12.1.2. Дополнительные требования к содержанию материалов регистрационного досье.
Мастер-файл владельца должен содержать следующую информацию о плазме, использованной как исходный материал (сырье):
происхождение плазмы:
информация о центрах или учреждениях, в которых проводится сбор крови (плазмы), включая данные об инспекции и представление специального разрешения на ведение данного вида деятельности, а также эпидемиологические данные об инфекциях, передающихся через кровь в регионе, где производится заготовка крови (плазмы);
информация о центрах или учреждениях, в которых проводится контроль донаций и пулов плазмы, включая инспекционный и регуляторный статус этих центров или учреждений;
критерии отбора (исключения) доноров крови (плазмы);
описание действующей системы, позволяющей отследить путь каждой донации от учреждения, где собирают кровь (плазму),до готового лекарственного препарата и наоборот;
качество плазмы и ее безопасность:
соответствие качества статьям (монографиям) Фармакопеи Евразийского экономического союза либо при их отсутствии - статьям (монографиям) государственных фармакопей государств-членов или основных фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза;
контроль собранной крови (плазмы) и ее пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию о методах контроля и в случае пулов плазмы - данные валидации использованных методик;
технические характеристики контейнеров для сбора крови и плазмы, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов;
условия хранения и транспортировки плазмы;
процедура хранения любого материала, используемого для производства и (или) период карантина;
характеристика пула плазмы;
описание установленной системы взаимодействия между производителем лекарственного препарата, полученного из плазмы, и (или) центром или учреждением, фракционирующим и (или) перерабатывающим плазму, и центром или учреждением по сбору и контролю крови (плазмы), а также согласованные ими спецификации на плазму.
Мастер-файл на плазму также должен содержать перечень лекарственных препаратов, на которые он распространяется, независимо от того, являются ли эти лекарственные препараты зарегистрированными, находятся в процессе регистрации или в стадии клинических исследований.
12.1.3. Экспертиза регистрационного досье и выдача заключения.
Для незарегистрированных лекарственных препаратов заявитель должен подать в уполномоченный орган государства-члена полное регистрационное досье лекарственного препарата, которое будет сопровождаться приложением отдельного мастер-файла на плазму, если таковой ранее им не составлялся и не представлялся.
Мастер-файл на плазму подлежит экспертизе в рамках регистрации и экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата. При положительных результатах экспертизы выдается заключение (сертификат, свидетельство) Союза на мастер-файл, которое должно сопровождаться приложением экспертного отчета. Выданное заключение (сертификат, свидетельство) действительно на всей территории Союза.
Мастер-файл на плазму подлежит ежегодному обновлению и повторной экспертизе.