(Раздел в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)
Модуль 1. Административная информация
1.1. Содержание
1.2. Общая документация
Модуль 2. Резюме общего технического документа
2.1. Содержание модулей 2-5
2.2. Введение в ОТД
2.3. Общее резюме по качеству
2.4. Обзор доклинических данных
2.5. Обзор клинических данных
2.6. Резюме доклинических исследований
Резюме фармакологических исследований
Резюме фармакокинетических исследований
Резюме токсикологических исследований
2.7. Резюме клинических исследований
Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
Резюме исследований по клинической фармакологии
Резюме по клинической эффективности
Резюме по клинической безопасности
Копии использованных литературных источников
Краткий обзор индивидуальных исследований
Модуль 3. Качество
3.1. Содержание модуля 3
3.2. Основные сведения
3.3. Копии использованных литературных источников
Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
4.1. Содержание модуля 4