(В редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается при условии выполнения особых обязательств в случае, если заявитель может подтвердить (обосновать), что невозможно предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата при обычных условиях его применения по одной из следующих причин:
показания к применению, по которым предлагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата;
при текущем состоянии научных знаний не может быть предоставлена исчерпывающая информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;
получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики.
Указанные обязательства включают в себя следующее:
заявитель должен завершить в срок, установленный уполномоченным органом референтного государства-члена, определенную программу исследований безопасности или эффективности, результаты которой позволяют провести повторную оценку соотношения "польза - риск";
для рассматриваемого лекарственного препарата должна быть установлена категория отпуска "рецептурные препараты" и применение в определенных случаях только под строгим медицинским наблюдением, (например, в стационаре), а для радиофармацевтических препаратов - применение под наблюдением имеющего соответствующее разрешение лица;
общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), регистрационное удостоверение и любая медицинская информация должны содержать привлекающую внимание пользователя информацию о том, что имеющиеся данные о лекарственном препарате являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов безопасности или эффективности.