N | Наименование изменения | Тип изменения | Краткое описание изменения |
… | |||
В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются. | |||
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||
| |||||||
биологический лекарственный препарат | другой лекарственный препарат | ||||||
|
| ||||||
новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС) | |||||||
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют. | |||||||
известная АФС | |||||||
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются. | |||||||
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||
однокомпонентный | многокомпонентный | |||||
Оригинальный лекарственный препарат: | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | ||||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат | ||||||
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились): | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | ||||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат | ||||||
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата | ||||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата | ||||||
Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности. | ||||||
БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ) | |||||||
Оригинальный биологический лекарственный препарат: | |||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | |||||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат | |||||||
| |||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | |||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат | |||||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата | |||||||
различия по сравнению с референтным | различия в исходных материалах | ||||||
биологическим лекарственным препаратом | |||||||
(при наличии): | различия в производственном процессе | ||||||
другие показания к применению | |||||||
различия в лекарственной форме | |||||||
другие дозировки (количественные изменения АФС) | |||||||
другой способ введения | |||||||
другие отличия: | |||||||
ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||
Оригинальный лекарственный препарат: | |||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | |||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государств - членов Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат | |||||||
Различия по сравнению с оригинальным | изменения активной фармацевтической | ||||||
лекарственным препаратом: | субстанции | ||||||
другая лекарственная форма | |||||||
другие дозировки (количественные изменения | |||||||
АФС) | |||||||
другой способ введения | |||||||
другая фармакокинетика (включая другую | |||||||
биодоступность) | |||||||
другое показание к применению | |||||||
другие отличия: | |||||||
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||
известная комбинация | новая комбинация | ||||
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации): | |||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма | |||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат | |||||
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ | ||||||
МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ | ||||||
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ИЛИ ПРЕКУРСОР | ||||||
радиофармацевтический набор | ||||||
прекурсор радионуклида | ||||||
источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии) | |
генератор |
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||||
новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии | |||||||||||
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии | |||||||||||
РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||||
ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||||
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами | |||||||||||
нет | в процессе рассмотрения | да | |||||||||
дата | |||||||||||
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата | |||||||||||
государства - члены Евразийского экономического союза и (или) иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата | |||||||||||
Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата: | |||||||||||
дата | |||||||||||
номер решения | |||||||||||
заявление на присвоение статуса отозвано | |||||||||||
дата | |||||||||||
копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 5.2 приложения к настоящему заявлению). | |||||||||||