О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (с изменениями на 30 марта 2023 года)

В уполномоченный орган государства - члена Евразийского экономического союза

(наименование референтного государства)

(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого производится внесение изменений (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица)

1. Наименование медицинского изделия

2. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

3. Производственные площадки (полное наименование, адрес)

4. Уполномоченный представитель производителя (при наличии) (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

5. Класс потенциального риска применения медицинского изделия

6. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177)

7. Номер регистрационного удостоверения медицинского изделия Евразийского экономического союза

8. Сведения о документах, подтверждающих оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве (при необходимости)

9. Способ получения уведомлений (решений)

лично под роспись

от уполномоченного органа (экспертной организации)

референтного государства

заказным почтовым

отправлением с уведомлением о вручении

в электронной форме

(при выборе данного способа необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления)

в форме электронного

документа, подписанного электронной подписью

10. Способ получения регистрационного удостоверения

на бумажном носителе

медицинского изделия и (или) приложения к нему (в случае если вносимые изменения повлекут изменение

лично

регистрационного удостоверения медицинского изделия и

на бумажном носителе

 (или) приложения к нему), а также ранее выданного регистрационного удостоверения медицинского изделия и (или) приложения к нему с отметкой об их недействительности

с отправкой заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Сведения, заполняемые при внесении изменений производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы менеджмента качества медицинских изделий, включая процессы проектирования и разработки, в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106:

11. Номер отчета о результатах первичного инспектирования производства

12. Наименование инспектирующей организации, проводившей первичное инспектирование производства

13. Номер отчета о результатах периодического (планового) инспектирования производства (при наличии)

14. Наименование инспектирующей организации, проводившей периодическое (плановое) инспектирование производства

Изменения, вносимые в регистрационное досье медицинского изделия

N п/п

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

1.

...

...

(дата подачи заявления)

(Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя производителя))

(подпись, печать производителя (уполномоченного представителя производителя))